FDA Pokyny validace metody

Proces validace FDA je navržen tak, aby se ujistil,výrobek byl vyroben v souladu s jeho specifikací a plní svůj účel . Jedná se o systém kontroly kvality , který zajišťuje, abyvýrobek vysoké kvality . Existujeněkolik pokynů o tom, co tento proces by měl vypadat . Validace plán

Za prvé,plán validace by měly být uvedeny . Měl by obsahovat přesnou specifikaci toho, jak , kdy a kde se proces validace bude probíhat . Prostory a zařízení , které budou použity pro validaci mají nárok . Zkušební a kontrolní metody musí být také povoleno validační tým , který obsahuje specialisty v daném oboru.
Produktu Výroba

výrobek musí být vyroben tak, aby na přesných specifikací uvedených v plánu ověřování . Musí být úspěšně vyrobeny nejméně ve třech po sobě následujících šarží . Všechny procesy musí být pečlivě zaznamenány během výrobního procesu .
Zpráva

Poprodukt byl úspěšně vyrábí ,souhrnná zpráva by měla být zaznamenána . Zpráva by měla obsahovat všechny aspekty výrobního procesu . Validace tým by měl následně přezkoumat a schválit postup ověření . Tým by měl také pravidelně kontrolovat data, která mají zjistit, zda jenutné pro prodloužení .