Jak se staví monografii o produktu

Výrobek monografie jevěcný , vědecký dokument vyráběny pro léčiva , která popisuje vlastnosti drogy a informace nezbytné pro bezpečný výdej a používání . Produkt monografie je určen pro lékaře, kteří předepisují lék a spotřebitele . Tento dokument neobsahuje propagační médium , takže je považován za objektivní zdroj informací o vlastnostech léku . Ve Spojených státech ,Food and Drug Administration ( FDA ) reguluje monografií . Pokyny dovolená 1

Popište farmakologii léku . To zahrnuje všechny aspekty účinku léku na těle . Rozsah a rychlost absorpce, distribuce , metabolismu a vylučování v těle jsou uvedeny , které popisují , jaktělo zpracovává lék . Farmakologie také zahrnuje to, codroga dělá s tělem , včetně biochemických a fyziologických účinků a jak oni se vztahují ke koncentraci léku .
2

recenze klinických studií . To zahrnuje stručné vysvětlení použitých ve studiích metodách a výsledcích , které byly vyrobeny . To také zahrnuje klinický význam výsledků .
3

Seznam indikace a klinické využití . Toto je často formulovány jako , " Drug X je indikován k léčbě příznaků A, B a C. " Ty by měly být uvedeny jako odrážkami body pro přehlednost . Toto je obvykle doplněno oznámením , želék by měl být používán pouze pro klinické použití uvedených .
4

Seznam kontraindikací , v bodech . Jedná se o podmínky, za kterýchlék by neměl být používán . Společné kontraindikací stanoví, že ženy, které jsou těhotné nebo kojící neměli brát drog X , například . To zahrnuje i upozornění a zvláštní opatření týkající se účinků léku na těchto podmínkách .
5

obsahovat popis nežádoucích účinků . Seznam časté a vzácné nežádoucí účinky , ačetnost výskytu nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích .
6

Seznam lékové interakce a toxikologie . Všechny léky, které mění účinnost , nebo způsobit nežádoucí reakce by měly být uvedeny , jakož i léky, jejichž účinnost je změněn léku . Jiné látky , které interagují s drogami , jako je alkohol , by měly být popsány také .
7

Uveďte Dávkování a způsob podání u předepisujícího lékaře a pacienta. Jedná se o detailní návod k použití . To by mělo také zahrnovat informace o příznacích a léčbě předávkování . Také seznam speciálních pokyny.
8

Zahrnout slovníček pojmů . Také seznam složek a jejich indikace . Mnoho monografie produktů také seznam strukturní vzorec léku jako diagram a jeho molekulární vzorce .
9

obsahují jeden oddíl pro spotřebitele důležité informace v Laicky řečeno . To může býtshrnutí výše uvedených informacíspotřebitel snadno porozuměl .
10

organizovat všechny výše uvedené informace logickým způsobem , který odděluje pokyny lékaře z informací pro spotřebitele pro snadnou čitelnost . Bullet body zlepšit jasnost a čitelnost . Silné položek a podpoložek také zlepšit srozumitelnost . Styl volby , jako je tučné písmo a boxy dát naléhavostí vynořovat na důležité body , zejména kontraindikace , nežádoucí účinky a lékové interakce .