Role klinických studiích byla při vývoji nových léků

Klinické studie jsou lékařské výzkumy , které jsou obvykle prováděné vědci , lékaři , nemocnice , univerzity afarmaceutický průmysl sám . Účastníci ( subjekty ) v klinické studii splnily přísná kritéria způsobilosti definované studie a dali informovaný souhlas podílet se poté, covyšetřovatel pečlivě vysvětlil rizika, výhody a alternativy k léčbě studie . FDA pečlivě zkoumá výsledky klinických studií v mnoha fázích před schválením nově vyvinutý lék pro komerční dostupnosti a využití v běžné populaci . Fáze 1 Trials

první fáze klinické studie jsou nejčasnější studie nového léku . Ty jsou obvykle velmi malé , protože primární studie Cílem je určit, zda je nový lék je ještě bezpečné , aby na člověka a začít stanovení bezpečného rozmezí dávek . Velmi málo je známo o léku v této fázi , i když to může prošli zvířete nebo laboratorních testech .
Fáze 2 Trials

fáze dvě klinické studie jsou větší , často se několik stovek nebo dokonce tisíců účastníků . V těchto studiích ,lék testován na účinnost v konkrétních podmínkách, které byly studovány ve studii . Studijní předměty jsou také pečlivě monitorovány nežádoucí účinky a nežádoucí účinky v důsledku nové léky .

Klinických hodnoceních fáze 3

fáze tří klinických hodnoceních používají studijní lék v ještě větších skupinách , často tisíce pacientů , pro další zkoušky a potvrdit účinnost , jakož i vedlejší účinky a toxicitu . Za určitých podmínek ,nová studie lék může být ve srovnání se staršími , standardní léky , zdanový lék je stejně účinná jako , nebo možná účinnější než stávající standardní terapie . Také, v některých studiích ,placebo lék může být pro některé pacienty a výsledky ve srovnání s nového studijního léku v jiných pacientů . Předměty nebudou vědět, zda jsou stále placebo nebo investigational drogu .
FDA schválení

FDA používá výsledky klinických studií , zejména třetí fáze studie , na určit, zda schválí lék a za to, co indikace . Schválení FDA je nutné pro marketing a prodej drog ve Spojených státech . FDA může rovněž doporučit, aby fáze čtyři pokusy , také známý jako post- marketingových studiích , se provádí za účelem dalšího potvrzení vedlejší účinky a účinnost nového léku . Post- marketingové studie lze použít k definování označené rizika a varování , rozšíření indikace pro léky , a ve vzácných případech , odstranit údaj , kdy jelék , který bude shledán toxičtější či méně efektivní než původních studií navrhl .