Proces validace Strategie

Strategie validace procesu jepřístup k zajišťování kvality , aby zajistilynový farmaceutický výrobek bude dělat to, co bylo navrženo udělat . Strategie musí být podloženo dokumentací nabízí důkaz o organizační souladu s těmito cíli . Externí zdroje

rozsah podpůrných činností a rozvoje potřebné pro strategii ověření zvuk proces vyžaduje odhodlání obrovské množství vnitřní zdroje a externích odborníků . Díky tomu je nezbytné, aby tyto externí odborníci jsou zkoumány na důkaz své odbornosti a spolehlivosti jako zásadní zdroj pro úspěch organizace .
Validation Strategie

strategie validace může být rozděleny do různých stupňů . Identifikace procesu musí být ověřena . Schopnost zařízení na výrobu výrobku nebo splnění nezbytné fáze tohoto procesu musí být ověřena . Zařízení a postupy , které mají být použity , musí být přezkoumána . Suroviny musí být získány z certifikovaných dodavatelů a testovány podle potřeby . Nutné probíhající proces je použití analytických metod k potvrzení platnosti získaných dat . Čistící metody musí být přezkoumány . A konečně , posouzení rizik musí být provedena .
Shodě

Food and Drug Administration ( FDA ) vydala novou příručku ověření v roce 2008 . Ověřovací postup byl upraven a považován zatrvalý proces . Se očekává, že firmy mají buď statistik nebo zaměstnanec proškolen v oblasti statistické kontroly dohlížet na kontinuální proces , spíše než se spoléhat na prodloužení . Koncepce je v souladu s FDA 2005 Quality by Design iniciativy, která klade důraz na nutnost přiblížit kvalitu systematicky založené na profily produktů , důležitých vlastností , atributů surovin , strategie řízení a řízení životního cyklu výrobku .

evropské předpisy

evropské předpisy i nadále vyžadují tři dávky model validace . Společnosti působící na globálním trhu , musí být vědomi rozdíly mezi řídící orgány, aby i nadále v souladu .