Jak se zaregistrovat generikum

generikum, které je léčivý přípravek, který je uváděn na trh bez ochranné ( značky ), jméno . Když patent na drogy uplynula , můžestejná společnost prodávat drogu pod jeho obchodní nebo rodového jména , zatímco ostatní společnosti, které file na trh lék musí používat stejný druhový název , ale mohou použít své vlastní obchodní jméno . V důsledku toho může být mnoho generické verze léku na trh v rámci jednoho rodového jména a různými obchodními názvy . Vzhledem k tomu, generické léky vyžadují méně rozsáhlý vývoj , jsou obecně levnější než inovátor drugs.A registrované generický lék jegenerický lék s registrací . Regulační orgán ve Spojených státech jeamerický drog a potravin (FDA ) . Generické Žalobci zkrácenou nový lék Application ( ANDA ), která se v hodnocení zmínilo o úřadu FDA generických léků ( OGD ) . OGD velmi doporučuje, aby podání být v elektronické společný technický dokument ( eCTD ) . Věci, které budete potřebovat klipart eCTD ukázkové aplikace pro aplikaci Zkrácený nové drogy
eCTD pro software Zkrácený nové drogy
eCTD
Odborné poradenství pro eCTDs /FDA regulačních procesů

Zobrazit další pokyny dovolená 1

Review FDA eCTD pokynům při návštěvě webové stránky FDA eCTD .
2

Poraďte se pokynům FDA pro Andas . Poslední směrnicích jsou seskupeny na stránce Anda , zatímcokompletní seznam dostupných pokynům on-line a pokyny o tom, jak získat je k dispozici na dokumenty s pokyny stránku drogového informačního Pobočka .
3

Spojit se úřad pro Business Process podpory ( OBPS ) , divize přezkumu předpisového rámce podpory na [email protected] , když jste připraveni začít proces aplikace. Tato zpráva iniciuje dialog s FDA o své budoucí uplatnění a umožňuje předložit vzorek eCTD .
4

Připravte si vzorek eCTD . Vzorek eCTD je zpracován podle FDA , aby zajistila , že oficiální žádost je v řádném technickém stavu po podání . Obsah žádosti o vzorku není přezkoumána .
5

Pomocí softwaru , který může rozhraní se systémy pro správu dokumentů pro vaši eCTD vzorku a oficiálních aplikací . FDA doporučuje provádět vyhledávání na internetu pro software eCTD , které vám umožní vytvářet , ověřovat a zobrazit eCTDs . Některé společnosti, které se specializují na elektronické regulační podání nabídne i software a podrobení konzultační služby .
6

Opravte všechny chyby , které se nacházejí ve vašem vzorku eCTD v souladu se zprávou FDA a v případě potřeby zadejte jej znovu revidován eCTD aplikace vzorku s použitím stejného pořadové číslo . Jakmile opravy jsou kompletní , bude vaše žádost bude technicky připraven k odeslání.
7

Zašlete svůj oficiální eCTD pro přezkoumání . Andas jsou předloženy Úřadu generických léků , 7500 Standish Place , Rockville , MD , 20855 .