ICH - GCP Protocol

Klinické studie se vztahují k hodnocení klinických studiích prováděných k tomu, aby údaje shromážděné ze zdravotních intervencí . Tyto studie sledují ICH - GCP , nebo Mezinárodní konference o harmonizaci - Good Clinical Practice protokolu . ICH

Mezinárodní konference o harmonizaci , také volal Mezinárodní konference o harmonizaci technických požadavků na registrace humánních léčivých přípravků , se vztahuje k projektu skládá z regulačních orgánů a farmaceutických odborníků ze Spojených států , Japonsko a Evropa . ICH je navržen s cílem stanovit protokoly pro farmaceutický vývoj a registraci produktu .
GCP

GCP , nebo Good Clinical Practice , odkazuje na mezinárodní standard kvality poskytovaných ICH za účelem regulace klinických studií , které se týkají lidských subjektů . GCP standardy nabídnout jistotu , pokud jde o účinek a bezpečnost látek vyvinuté v klinických studiích , ochrany lidských práv účastníků soudu, a také definovat role klinického výzkumu vyšetřovatelů , klinických sponzorů zkušební a klinického výzkumu spolupracovníky .


ICH - GCP protokol

protokolu klinického hodnocení , jak jsou definovány v ICH - GCP , obsahuje studijní plán pro klinické studii , která popisuje, se mohou účastnit hlavního líčení a nabízí plán procedur , testy , léky , dávkování a délku zkušební . Zkušební protokol klinického také popisuje metodiku, statistické úvahy , organizace a poskytuje tak základní informace o tom, proč jeproces probíhá .