Pokyny FDA Stabilita

Zkouška stability pokyny stanovené pomocí Food and Drug Administration vládnout drog testovací podmínky . FDA poskytuje tyto pokyny jako doporučení pro výzkumníky k testování nových a experimentálních léků za rovných podmínek do jiných zavedených léků . Úvahy

Při provádění testu stability , musívýzkumník stanovit účinnou látku v droze a účinnost látky , a vysvětlit, jak se připravil lék pomocí aktivní složku . Musí také obsahovat informace o chemických a fyzikálních vlastností účinné látky , jakož i jakýchkoli jiných látek, se přidal .

Storage

řídívýzkumník skladovací prostředí z jejích léků po studiu , včetně kontejneru skladování a datum vypršení platnosti , jakož i dopravní podmínky v případě potřeby. Ona také musí vzít v úvahu při teplotě chce uložit lék : pokojová teplota , vyšší teploty nebo zamrznutí . Měla by se uchovávat své léky alespoň na kratším konci výrobek je skladovatelnost nebo jeho specifikace odvolání limitu . Rámu

testy
Časová stabilita by mělo dojít v průběhu stanovené lhůtě. Například , musívýzkumník zvážit, zda bude používat pravidelně časový rámec , například rok , nebo provést " zátěžové testy ", ve kterém běží stejný test v průběhu zrychleného období , například dobu šesti měsíců. Stresové testování pomáhá identifikovat degradaci produktu a tím i stabilitu léku .