Jak mohu získat certifikaci čistých prostor 100 000?
1. Vytvořte plán certifikace :
- Vytvořte tým složený z personálu čistých prostor, správy zařízení a inženýrů.
- Definujte postupy čištění a dekontaminace, stejně jako plány a protokoly údržby.
- Vyvinout program zajištění kvality (QA) pro validaci procesů.
- Zdokumentujte školení a kvalifikaci všech pracovníků podílejících se na operacích v čistých prostorách.
2. Proveďte počáteční čištění a dekontaminaci :
- Před zahájením procesu certifikace je nezbytné hloubkové čištění a dekontaminace.
- K odstranění všech nečistot používejte vhodné čisticí prostředky, dezinfekční prostředky a sanitační prostředky.
3. Monitorování částic a měření proudění vzduchu :
- Nastavte čítače částic pro měření koncentrace částic ve vzduchu v čistém prostoru.
- Ujistěte se, že rychlost proudění vzduchu splňuje normy ISO 14644-1 třídy 100 000 (36 částic na kubickou stopu 0,5 mikronu).
4. Proveďte testování integrity filtru :
- Otestujte filtry HEPA, abyste zajistili jejich účinnost a výkon bez úniku.
- Proveďte testy těsnosti filtru, abyste zjistili jakékoli porušení nebo neefektivitu.
5. Monitorování tlaku a teploty :
- Otestujte tlakové rozdíly mezi čistým prostorem a jeho okolím.
- Ujistěte se, že teplota uvnitř čistého prostoru je ve specifikovaném rozsahu.
6. Kvalifikace a ověření :
- Proveďte počítání částic, změny vzduchu za hodinu, teplotu, vlhkost a další testy podle norem ISO 14644-1.
- Dokumentujte všechny výsledky a poskytněte statistické analýzy.
7. Certifikace personálu a vybavení :
- Poskytněte specializované školení všem zaměstnancům čistých prostor, včetně správného oblékání, mytí rukou a pohybu v čistém prostoru.
- Ujistěte se, že veškeré vybavení je certifikováno a splňuje specifikace třídy čistých prostor 100 000.
8. Certifikační dokumentace :
- Sestavte a zdokumentujte výsledky všech testů, monitorování, zajištění kvality a validačních postupů.
- Předložte certifikační dokumentaci regulačnímu nebo certifikačnímu orgánu.
9. Dodržujte standardy čistých prostor :
- Pravidelně provádějte údržbu a certifikační kontroly, abyste zajistili, že čisté prostory trvale splňují normy ISO 14644-1 třídy 100 000.
10. Nepřetržité monitorování :
- Implementujte systémy nepřetržitého monitorování k detekci jakýchkoli porušení v podmínkách čistých prostor.
11. Certifikační audit :
- Projděte certifikačním auditem certifikačním orgánem třetí strany za účelem ověření shody čistého prostoru s normami ISO 14644-1 třídy 100 000.
Dodržením těchto kroků můžete získat certifikaci pro čisté prostory 100000, která zajistí čisté a kontrolované prostředí pro vaše kritické operace.
