Role regulačních záležitostí ve farmaceutickém průmyslu

farmaceutický průmysl ,kolekce firem , které vyrábějí , testování a prodávat léky na předpis , jenejvíce regulované odvětví ve Spojených státech , v souladu s Corinne A. Marasco z " Chemical &Engineering News Washingtonu . " Každá farmaceutická společnost bude mít oddělení regulační záležitosti k zajištění postupů společnosti splňují požadavky místních a federálních zákonů . Regulační záležitosti oddělení to tím, že ověření platnosti postupů a komunikace norem s jinými odděleními ve společnosti , zatímco pochopení jejich potřeb a slouží jako prostředník mezi společností a regulujících orgánů . Styčné Role

profesionálové Regulatory Affairs slouží jako prostředník mezi farmaceutické společnosti a agentury , jako jsou Spojené státy americké Food and Drug Administration ( FDA. ) Na společnosti , které v interakci s výzkum a vývoj ( R &D ) , dodržování a výrobní personál sdělit svůj výklad federálních a místních směrnic . Agenti musí být jisti, akce a vize všech oddělení jsou ve shodě a že toto chování je v souladu se zákonem .

Pokyny k následování

většinu farmaceutických legislativa regulační záležitosti specialisté musí být obeznámeni s je 21 CFR nebo Code of Federal Regulations , oddíly 1 až 1299 .Environmental Protection Agency ( EPA ) , Federal Trade Commission ( FTC ) , Drug Enforcement Administration ( DEA ) , Federal Communications Commission ( FCC ) a bezpečnost práce a administrace zdraví ( OSHA ) mají další směrnice, které regulují výrobu, zkoušení , označování a reklama farmaceutických drog .
vyžaduje znalost

podle Corinne A. Marasco z " Chemical &Engineering News Washingtonu , " regulační agentury " jsou odpovědni za udržet krok s rostoucí rozsah a složitost předpisů jak zde, tak v zahraničí . " Musí být dobře-zběhlý v klinických výzkumných protokolech a předpisů a postupů, právní a regulační prostředí . Znalost mění a zaměstnanci mezinárodní regulace Nápověda regulační záležitosti rozhodnout, co jenejlepší strategie i nadále úspěšná a stížnost v daném místě a čase .

Trend ve vědecké požadavku Knowledge

U těchto zaměstnanců , znalost vědeckého a klinického procesu jeklíčovým síla . Sherry Keramidas ,výkonný ředitel Regulatory Affairs Professional společnosti říká: " Pochopení klinický proces a některé z výzev klinické péče pomáhá profesionálům regulační záležitosti pochopit klinických studiích proces a to, co je nebo není možné . " Bonnie Charpentier , viceprezident pro regulační záležitosti na Genitope a samadokonalý chemik , vidí obecný posun v profesi směrem k posílení role v průzkumu na téma " podstatných vědeckých a zdravotní problémy a na plánování pro experimentů a klinických studií k dosažení schválení , " nutit novější rekrutuje být cross- disciplína všestranní " příslušné v kladení otázek a definování odpovědi . "
povinnosti na společnost

Dalším klíčovým prvkem k bytí a regulační záležitosti zaměstnanec ve společnosti je provádění strategie, která udržuje společnost z právního teplé vody a zároveň přispívá k finanční spodním řádku a big- obrazových plánů korporace . Velkou část této je schopen vyhodnotit rizika spojená s daným rozhodnutím a to, co potenciální výsledky by být, a pak rozhodnout , zda by tato společnost měla brát toto riziko .