Různé fáze klinických studií

Klinické studie jsou studie na lidech , které vypadají na zdraví související nebo biomedicínských aspektech navrhovaných úprav . Studie může být pozorování nebo intervenční . Observační studie jednoduše sledovat jednotlivce; intervenční studie používají specifické léčby . Farmaceutické společnosti , lékařské výzkumné ústavy avláda pomocí klinických studií k testování nových léků , než budou k dispozici pro obecné použití . Klinické studie mají čtyři různé fáze . Fáze I

fáze I studie jsou použitý na malém počtu osob - 20 až 80 osob . Tento proces je velmi riskantní , protože se používá pro stanovení bezpečného rozmezí dávkování a bezpečnost léčby a odhalit případné vedlejší účinky . To je v této fázi, kdy může nastat závažné problémy , a kdyžriziko je největší účastníkům studie. Tato fáze , která trvá až jeden měsíc , používá vrstvu vzestupně dávky pro stanovení maximální dávky , které mohou být tolerována . Jedinci, kteří se účastní , může být zdravý nebo může mít onemocnění, kteréproces se pokouší léčit .
Fáze II

studiích fáze II se provádí na větší skupině 100 na 300 .léčba nebo lék je dále hodnocen z hlediska bezpečnosti a účinnosti v krátkodobém horizontu . Tato fáze může trvat několik měsíců; Účastníci jsou jedinci, kteří mají cílené onemocnění . Normálně , tato fáze využívá dvojitě zaslepené designem , ve kterém jsou někteří účastníci dostat léčbu, ale jiní jsou uvedeny placebo .

Fáze III

fáze III jestudie s 1000 až 3000 lidí . Nežádoucí účinky , efektivnost a srovnání s jinými typy léčby jsou zkoumány . Tato fáze , která může trvat několik let , zkoumá dlouhodobé účinky , stejně jako interakce lék - nemoc, interakce s jinými léky a jejich účinky na různé demografické a podskupin . Účastníci mohou být uvedeny na léčbu , která je zkoumána , nebo jinou standardní léčbu používané pro stejné onemocnění .
Fáze IV

Tato fáze studie je studiepo uvedení na trh . Léčba být propuštěn, ale to nemusí být schválen vládou . Fáze IV shromažďuje další informace o optimální využití při léčbě a přínosů a rizik s ním spojených . Doba trvání této fáze může být pokračující; má tendenci pokračovat, dokudUS Food and Drug Administration buď schválí , nebo neschválí léčby . Tento typ fáze je pozorování a nepoužívá řízené experimentální design.