Jaké jsou klinické studie fáze III
? Klinické studie testování účinnosti a bezpečnosti nově vyvíjených léků a přístrojů . US Food and Drug Administration analyzuje data z klinických studií určit, zdalék nebo zařízení je bezpečné pro použití v lékařské terapii . Každá fáze klinického hodnocení je definována tím, jak jelék , nebo zařízení, které mají být hodnoceny; data z každé fázi musí být schváleny FDA , než může začítdalší fáze . Fáze 1
Předfarmaceutické nebo biotechnologické společnosti může začít klinických studií fáze III ,bezpečnost a účinnost léku musí být stanovena . Fáze 1 studie obvykle zahrnují nábor malé skupiny zdravých dobrovolníků vzít lék v různých dávkách . Je důležité posoudit bezpečnost léku nebo zařízení , než se přestěhovali na jiná fáze , jak mnoho z těchto léků a zařízení, které byly vyvinuty výhradně s použitím zvířecích modelů . Navíc , fáze 1 studie jsou navrženy tak, aby posoudila, jaklidské tělo absorbuje , metabolizuje a vylučuje drogu .
Fáze II
Jakmile byla potvrzena bezpečnost , budou vědci přejít na hodnocení účinnosti léku . Tyto studie jsou prováděny na základě porovnání výsledků u pacientů léčených experimentální léčbu s kontrolní skupinou pacientů, kteří dostávají standardní léčbu nebo placebo . Tyto testy jsou obvykle " dvojitě zaslepená " , což znamená, ani vědci , ani pacienti vědět, zda se jim dostává tradiční , placebo nebo experimentální léčbu; Tento přístup se používá pro posouzení dopadu tzv. " placebo efekt " na experimentálních výsledků .
Fáze III
Jakmile bezpečnost a účinnost mají dostatečně prokázáno, že FDA , výzkumníci mohou přejít na kritických studiích fáze III . Podle ClinicalTrials.gov , tyto testy vyžadují nábor stovky až tisíce pacientů a může trvat několik let . Studiích fáze III jsou navrženy tak, aby důkladněji posoudit účinnost léku nebo zařízení ,rozsah výhod a nežádoucích účinků , stejně jako identifikovat dlouhodobé vedlejší účinky . Jakmile jsou tyto testy jsou kompletní ,developer léku nebo zařízení, může požádat o schválení FDA a začít prodávat drogy . Podle " CenterWatch , " 70 až 90 procent léků vstupujících do fáze III studie jsou schváleny FDA .
Výhody
klinických studiích Státní regulované jsou určeny k ovládání rozsah a kvalitu zdravotnických prostředků a léků k dispozici veřejnosti; FDA slouží jako strážce mezi farmaceutickými společnostmi a amerických spotřebitelů . V každé fázi klinických zkoušek , je zde potenciál pro drogy nebo zařízení , které mají být považovány za bezpečné pro použití v humánní terapii .