Jak získat licenci od FDA prodávat léky na předpis

US Food and Drug Administration ( FDA ) spravuje výrobku a výrobní set- up licencí ve Spojených státech pro různé výrobky . Centrum pro hodnocení léčiv a výzkum ( CDER ) jerozdělení FDA odpovědný za hodnocení a schvalování nových značkových a generických léků na předpis . Je také zodpovědný za licencování over-the -counter léky na ochranu spotřebitele . Musíte vzít několik kroků žádat o povolení k zahájení prodeje léků na předpis ve Spojených státech nebo získat vývozní licenci na prodej výrobku vyrobeného v USA v zámoří . Věci, které budete potřebovat
Vhodné FDA formulář pro daný typ podání se z
Podpůrná dokumentace pro povolení , včetně :
vzorku navržená etiketa
chemie , výroby a kontroly informací
dokončení FDA metody ověřování balíček
Klinické údaje na podporu žádosti o licenci ( volitelné ) klipart statistické údaje na podporu žádosti o licenci formy na
Kazuistika
Kazuistika tabulkové
fotokopie patentových informací o případné patenty spojené s drogou
léků na předpis uživatelský poplatek zákona ( PDUFA ) Poplatek Krycí list
léků na předpis uživatelský poplatek
Zobrazit další instrukce dovolená 1

Přejít na FDA Webové stránky ( viz zdroje ) . Stáhněte všech příslušných formulářů na webových stránkách FDA požádat o drogové licence pro lidskou spotřebu.
2

Vyplňte všechny příslušné části formuláře zcela . Zvláštní pozornost věnujte sekci kontaktních informací , uvedení na jméno a telefonní číslo někoho, kdo bude schopen odpovědět na podrobné otázky týkající se produktu před licence je udělena .
3

Začátek sestavit doprovodné dokumentace v pořadí uvedeném na formuláři , počínaje štítku vzorku , pakchemie , výroby a kontroly informací .
4

Vyplňte metody ověřovací balíček FDA co nejdůkladněji .

5

hodnocení klinických údajů a statistik , a ujistěte se , že nejsou žádné chyby . Přidat k dokumentaci k žádosti .
6

organizovat všechny druhy případě sestavy . Zahrnout je v případě zprávy tabulations . Přidat nich k žádosti .
7

poskytnout fotokopie veškerých patentů držených ve vztahu k léku .
8

Vyplňte uživatelské poplatek krycí list . Poslat šek nebo bankovní šek na poplatek za podání žádosti , který od roku 2011 , je 1.405.500dolar pokudaplikace obsahuje klinické údaje , které mají být hodnoceny , a 702.750 dolar , pokud je třeba posuzovat žádné klinické údaje .
9

Vytvořte souhrn všech dokumentů, které jste součástí , v pořadí, v jakém jste je součástí , pomocí seznamu potřebných položek uvedených na přihlášce . Vytvořit index každého podání .
10

Fotokopiepodání balíček plný a formulář žádosti . Uchovávejte je na bezpečném místě pro budoucí použití . Předložit žádost FDA podle pokynů .