Požadavky na drogovou Odvolání

V některých případech ,lék je třeba připomenout, a z trhu . Připomíná se může objevit s léky na předpis , volně prodejných léků nebo potravinových doplňků . Organizace ve Spojených státech, které dohlíží na odvolání drog jeFood and Drug Administration . Léky mohou být staženy dobrovolně od výrobce , jako žádost FDA nebo objednávky přes FDA . Výrobce Recall
klipart léků na předpis i volně prodejné léky jsou předmětem drog odvolání .

V některých případech ,lék výrobce může rozhodnout, že dobrovolné stažení svého produktu . Toto je známé jako " stahování z trhu . " V těchto případechvýrobce dozví , coFDA volá" menší porušení , " které se nevztahuje pokynů stanovených FDA pro odvolání . Tyto přestupky jsou takové věci jako balíček neoprávněnou manipulací , které není odrážejí na kvalitě a účinnosti původního léku . Asinejslavnější případ drogové odvolání způsobené manipulací jedobrovolné stažení Tylenol v roce 1982 , kdy bylo zjištěno, že některé lahve byly otevřeny a špičatý s kyanidem . FDA uvádí, že odvolání výrobce se provádí proto, že buďvýrobce nebo distributor uznává , že jev oblasti veřejného zdraví s produktem .
Úloha FDA

Sledujte jiných nežskupiny FDA sledovat drog vzpomíná .

Podle svých internetových stránkách ,Food and Drug Administration má tři úrovně Třída odvolání . Třída I je, kdyžFDA uznává , že je" rozumná pravděpodobnost " , želék může způsobit vážné zdravotní komplikace nebo i smrt, pokud je lék vzít . Výběry třídy II nastat připoužití nebo expozice léku může způsobit nežádoucí účinky , nebo" pravděpodobnost vážných zdravotních důsledků je vzdálené . " Třída III odvolání se stane, kdyždroga není pravděpodobné, že prezentovat nějaké vážné veřejné zdravotní problémy .

PročRecall ?

Podle FDA , léky je třeba připomenout , protože představují riziko úrazu , jsou vadné v jejich záměru a účelu , nebo představují podvod na veřejnosti . FDA provádí průzkum ke zjištění tvrzení výrobce drog , určuje, zdalék představuje nějaké škodlivé účinky z jeho použití , a váží přínosy a rizika. Pokud existují vědecké důkazy, které potvrzují, želék může být považován za nebezpečný pro zdraví , je předmětem oběhu. Hodnocení jsou jakdroga ovlivní pacienty ,závažnost ohrožení zdraví apravděpodobnost nebezpečí vyskytujících se v populaci pacientů .

Po stanovení ,odvolání je klasifikován I , II nebo III , a komisař FDA nebopověřená informuje výrobce o možných rizicích a buď doporučí , nebo příkazy k odvolání .