FDA formulář 1572 Návod

US Department of Food and Drug Administration ( FDA ) má velmi specifické protokoly, kteréfarmaceutická společnost musí řídit, aby pro tuto drogu být povoleno na trhu . Jedním z nich je vytvoření FDA - 1572 , které mají být dokončeny do vyšetřovatel , který má kvalifikaci, zkušenosti a výcvik musí být považován za odborníka na vyšetřování drogy . Podle pokynů na FDA - 1572 , mohlo by to trvat 100 hodin pro výzkum potřebné informace pro správné vyplnění tohoto formuláře . Pokyny
1

Zadejte název a adresu vyšetřovatele do kolonky 1 . Tam je obvykle pouze jeden vyšetřovatel na testu na drogy .
2

Seznam všech kvalifikací vyšetřovatel na samostatném listu papíru , včetně přehledu vyšetřovatelů života , vzdělání a zkušenosti , které by se ukázat,vyšetřovatel jeexpert pro tento konkrétní typ klinické studie .
3

Seznam všechny fyzické umístění , v bodě 3 , kdy je jakákoli část této studie se bude konat , včetně nemocnic , zdravotnických škol a klinik .
4

záznam některý z klinických laboratorních místech , které mají být použity ve studii v části 4 .
5

Poznamenejte si název a adresu institucionální recenzí nastoupit , které budou přezkoumává a poskytuje souhlas v kolonce 5 .
6

získat jména lékařů kteří budou dohlížet na Trial lékařskou rozhodnutí o § 6 . Také jsou v § 6 kohokoliv, kdo bude mít přímý kontakt s výhradou , nebo kteří se budou podílet na přímých příspěvcích k údajům . Například by měly být zahrnutylékárník , který zhoršuje lék . Také zahrnuje každého, kdo se vyhodnocuje data ze studie .
7

Zadejte název protokolu a kódové číslo , pokud existuje , se v kolonce 7 .
8

Připravit klinický protokol pro část 8 , připojení dalších stránek podle potřeby .
9

podepište a uveďte datum formu před účastí v klinickém hodnocení , ale poté, co jste obdrželi dostatek informací , aby zvážila sami dobře informováni o studii .