FDA typy varování boxy
United States Food and Drug Administration ( FDA) je pověřen zajistit, aby výrobky a léky na předpis jsou bezpečné pro lidskou spotřebu . Mnoho léků na předpis mají zabil potenciálně devastující vedlejší účinky , a to až do FDA pro ochranu veřejnosti . FDA vyvinula specifický druh varování pro léky s velmi závažných nežádoucích účinků . Boxed Varování
FDA má spoustu energie , pokud jde o regulaci léky na předpis . PokudFDA určujekonkrétní lék je příliš nebezpečné , to táhne , že lék z trhu . Pokudlék není dost nebezpečné ospravedlnit vyjmutí z police ,další nejhroznější krokem je vydat na krabicovou varování pro tuto drogu , také známý jako " black-box varování . " Všechny boxoval upozornění označují stejnou úroveň nebezpečí pro pacienty .
Důvodů
otázky FDA boxoval varování ze tří důvodů . Pokud selék má závažné vedlejší účinky , jako je potenciálně fatální nebo zakázání reakcí ,boxoval varování je téměř vždy vydán . Dalším důvodem je, kdyždroga má velmi specifické využití pokynů , které výrazně snižují riziko možných nežádoucích účinků . Například , v případě, že lék je pouze nebezpečné, když v kombinaci s dalším léčivem nebo při použití s určitou frekvencí , pakFDA často ještě vydá krabicovou varování . Konečně ,FDA považuje za krabicovou varování, pokudurčitá demografická je obzvláště ohrožena s určitou drogou , jako jsou ty mladší 21 let .
Účel
spíše než se zaměřit na informování veřejnosti ,účel orámovaných varování je ve skutečnosti informovat zdravotnické pracovníky , lékaře a lékárníky , pokud jde o nebezpečí určitého léku . Často , boxoval upozornění obsahují informace nezbytné k určení, zda konkrétní pacient je schopen bezpečně používat lék . Tím konzultaci s krabicovou varování ,lékař rychle a snadno vidí nebezpečí určitého léku a posuzuje , zda je či není vhodné pro pacienta .
Formát a vzhled
PokudFDA za to, žeurčitý lék vyžaduje krabicové varování , to znamená několik věcí . Farmaceutická společnost má obsahovat písemné varování na obalu léku , který uvádí , jasným a stručným způsobem , potenciální vedlejší účinky a způsoby, jak se vyhnout nebezpečí . Tato informace musí být uvedeny na vnější straně samotného obalu , na vložce uvnitř balení léku , a na nějakou literaturu nebo článek propagující drogy . Navíc ,silná černá čára je uzavřít tuto informaci , chtěl , abyvarování vyniknout .
