Jak se k nám výrobek schválen FDA pro OTC

Food and Drug Administration ( FDA ) monitoruje všechny over-the -counter ( OTC ) léků produkty k dispozici ve většině potravinářských a obchodních domech . FDA definuje volně prodejné léky jako bezpečné a účinné pro použití širokou veřejností bez lékařského předpisu . Proto , každý nový výrobek prodáván jako OTC musí zajistit, FDA , že je to bezpečné a efektivní; má své výhody , které jsou větší než jakékoli související rizika; a má nízké riziko zneužití a zneužívání . Pokyny dovolená 1

Porovnejte přísady do nového produktu na OTC drog monografií stanovených FDA . Účinné látky , které jsou klasifikovány podle terapeutických skupin drog výrobků jsou obecně považované za bezpečné a efektivní ( GRASE ) v dávkách , formulací , označování a zkušebních podmínek uvedených . Konečné monografie pro OTC produkty jsou k dispozici v Code of Federal Regulations 21CFR331 358 .
2

Ujistěte se, žeformulace a dávka účinných látek v navrhované produktu OTC odpovídá OTC monografii . Je-li tomu tak , není nutné další přezkoumání FDA . Pokud tomu tak není , pak musíte vyplnit novou přihlášku s drogami (NP) nebo zkrácený novou aplikaci drog ( ANDA ) .
3

Sledujte standardní formát pro označování výrobků, OTC , jak je popsáno v 21CFR201.60 . Jasně zobrazit drog fakta o výrobku na štítku . Patří účinné látky , účel , použití , upozornění , nasměrování, další informace a pomocné látky přítomné v přípravku .
4

Výroba nové OTC léků produkt v souladu s platnými správné výrobní praxe ( cGMP ) 21CFR211 . GMP zařízení dodržovat standardní operační postupy pro všechny aspekty výroby . To zajišťujebezpečnost , účinnost , síla , čistota a kvalita každé šarži vyrobeného produktu OTC .