Rozdíl mezi GLP &GMP

Správná laboratorní praxe ( GLP ) a správné výrobní praxe (GMP ), jsou předpisy , které se řídí Food and Drug Administration ( FDA ), aby byla zajištěna bezpečnost a integritu léků prodávaných veřejnosti . Rozdíl v GLP a GMP jedoba realizace v životním cyklu vývoje léčiv . Zatímco GLP zajišťuje kvalitu a integritu preklinických laboratorních údajů předložených FDA pro podporu žádosti o nový produkt , GMP zaručuje, žebezpečnost , účinnost , kvalita a integrita výrobku je zachována v každé vyrobené šarže . Důvodem GLP
neklinických laboratorních studií v rámci SLP následovat studijní protokoly a poskytují údaje , které mohou být reprodukovány .

Sloučeniny, které se mohou stát potenciálními záchranné léky obvykle zahajují svou životní cykly ve výzkumné laboratoři , kde se nejprve podrobí testování in vitro . Tyto experimenty ukazují jejich možnou účinnost proti onemocnění. Další krok spočívá v testování in vivo , která poskytuje údaje , že tyto sloučeniny jsou účinné farmakologické u zvířat a nezpůsobují toxikologické nebo jiné nežádoucí účinky . Údaje získané v těchto neklinických studiích je předložen FDA , protože poskytuje základní informace o novém léku .

V roce 1976 ,FDA zveřejnila návrh , kterým se stanoví pravidla pro správné laboratorní praxe ( GLP ), poté, co zjistil nesrovnalosti v datech a nedostatky ve způsobu, jakým byly provedeny Neklinické studie . Předpisy GLP byla založena v roce 1978 jako 21 Code of Federal Regulations ( CFR ), části 58 .
Důvodem GMP dovolená všechny zařízení v GMP zařízení je kalibrován a kontrolován pravidelně .

GMP vznikla v roce 1963 , dlouho předtím, než GLP . Thalidomid , prodávaný v Evropě jako sedativum a jako lék na ranní nevolnost u těhotných žen , nebyla schválena v USA , protože nesplnily farmakologie a toxikologické standardy FDA . Tento lék se ukázalo být velmi teratogenní , což má za následek vzniku tisíců poškozených dětí v Evropě . Tento incident vyvolal veřejný zájem v oblasti bezpečnosti a regulace léčiv , a položil základ pro požadavek SVP . Předpisy FDA požadují, aby výrobci předložit důkazy o účinnosti a bezpečnosti navrhovaného drogy , a získat schválení od FDA před uvedením léku . GMP byla založena v roce 1963 jako 21CFR Part 211 Aktuální správné výrobní praxe pro hotových farmaceutických výrobků .
Pod GLP a GMP Umbrella

FDA vyžaduje, abylék výrobci dodržovat všechny předpisy uvedené v 21CFR58 a 21CFR211 . Široké oblasti, které spadají pod nařízení SLP, jsou organizace a zaměstnanci; zařízení; zařízení; testovací zařízení provoz; zkušební a kontrolní předměty; protokol pro a chování v neklinických laboratorní studie; a záznamy a zprávy . Nesoulad v některé z těchto oblastí může mít za následek diskvalifikaci testovacího zařízení

Podobně předpisy podle správné výrobní praxe zahrnovatnásledující : . Organizace a zaměstnanci; budovy a zařízení; zařízení; kontrola složek a vnitřního obalu léčivého přípravku a uzávěry; výroby a kontroly procesů; balení a kontrola značení; držení a distribuce; laboratorní kontroly; záznamy a zprávy; a vrátil se a zachránit drog produkty .
Závěr

JakGLP a GMP jsou pravidelně přehodnocovány FDA . Výrobci drog jsou povinni dodržovat aktuální GLP a GMP předpisů .