FDA postup pro schvalování generických léků

Generické léky odkazují na léky, které jsou rovnocenné značka drogy . Generické léky obvykle stojí stejně jako 80 až 85 procent méně než jejich značkové protějšky , ale jsou stejně účinné . Firmy podat zkrácenou nový lék Application ( ANDA ) požádat o FDA schválení generického léku . Údaje Anda Fakta

Anda musí prokázatgenerických léčiv je vědecky bioekvivalentní s originálním lékem . Generických léčiv musí obsahovat stejné účinné látky jako originální lék a musí být absorbovány do krevního řečiště ve stejném poměru .
Vlastnosti

Aplikace pro generické schvalování léčiv dělat nevyžaduje klinické údaje dokazující, že bezpečnost a účinnost léku , na rozdíl od žádosti o originálních léků . Tento zákon stanoví drogové cenové konkurence, a Patent Term zákona o navrácení z roku 1984 , je navržena tak, aby urychlila obecný dostupnost drog tím, že aplikace levnější .

Mylné

Generické léky jsou levnější než značkové léky , protože jejich výrobci nejsou výzkum , propagovat nebo prodávat drogy . Nejsou horší kvality na značkových léků , podle FDA .