Jak jsou vaše vakcíny schvalovány
Schvalovací proces pro vakcíny ve Spojených státech je přísný a zahrnuje několik kroků k zajištění bezpečnosti a účinnosti vakcín předtím, než budou zpřístupněny veřejnosti. Zde je přehled procesu:
Předklinické studie:
1. Výzkum a vývoj: Farmaceutické společnosti nebo výzkumné instituce provádějí laboratorní studie a testy na zvířatech, aby vyhodnotily potenciální účinnost a bezpečnost kandidátské vakcíny.
2. Aplikace vyšetřovací nové drogy (IND): Pokud předklinické studie vykazují slibné výsledky, společnost nebo instituce podá žádost o IND u amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). IND poskytuje podrobné informace o vakcíně, jejím výrobním procesu, výsledcích studií na zvířatech a navrhovaných klinických studiích.
Klinické zkoušky:
3. Zkušební fáze 1: K posouzení bezpečnosti vakcíny a určení vhodného dávkování se provádějí klinické studie v malém měřítku zahrnující několik desítek zdravých dobrovolníků.
4. Zkušební verze 2. fáze: Provádějí se rozšířené klinické studie zahrnující stovky účastníků za účelem dalšího hodnocení bezpečnosti a účinnosti vakcíny. Tyto studie mohou zahrnovat jedince se specifickými rizikovými faktory nebo stavy.
5. Zkoušky fáze 3: K potvrzení bezpečnosti a účinnosti vakcíny jsou prováděny rozsáhlé klinické studie zahrnující tisíce účastníků. Tyto studie porovnávají vakcínu s placebem nebo jinou vakcínou a mohou zahrnovat různé populace pro posouzení širší bezpečnosti a účinnosti.
Revize podle předpisů:
6. Podání žádosti o licenci na biologickou aplikaci (BLA): Po dokončení klinických zkoušek podá společnost nebo instituce BLA u FDA. BLA zahrnuje komplexní data z preklinických studií, klinických studií, výrobní informace a postupy kontroly kvality.
7. Recenze FDA: FDA provádí důkladnou revizi BLA, včetně hodnocení bezpečnosti, účinnosti a výrobních procesů vakcíny. Tento přezkum může zahrnovat vstupy od externích odborníků a poradních výborů.
8. Schůze poradního výboru: V některých případech může FDA svolat poradní výbor nezávislých odborníků, aby poskytl doporučení ke schválení vakcíny.
9. Schválení FDA: Pokud FDA rozhodne, že vakcína splňuje požadované standardy bezpečnosti, účinnosti a kvality, vydá licenci na distribuci a použití vakcíny ve Spojených státech.
Sledování po schválení:
10. Pokračující sledování: I po schválení vakcíny FDA a Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) nadále sledují bezpečnost vakcíny prostřednictvím systémů dohledu a zpráv od poskytovatelů zdravotní péče.
11. Hlášení nežádoucích příhod: Poskytovatelé zdravotní péče a jednotlivci jsou povinni hlásit jakékoli podezření na nežádoucí účinky nebo vedlejší účinky spojené s vakcínou do systému hlášení nežádoucích příhod vakcín (VAERS).
12. Probíhající studie: Farmaceutické společnosti a výzkumní pracovníci mohou po schválení vakcíny provádět další studie a testy, aby získali více informací o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti vakcíny.
Je důležité si uvědomit, že proces schvalování vakcíny může trvat několik let a zahrnuje přísné vědecké hodnocení a regulační dohled, aby byla zajištěna ochrana veřejného zdraví.
