Co REMS MáFDA vyžadovat ?

ZákonFood and Drugs Změna z roku 2007 vyžaduje, aby společnosti předkládající žádost o schválení nového léku nebo biologického přípravku FDA rovněž předložit hodnocení rizik a zmírnění strategie ( REMS ) , kdyFDA rozhodne, že takovýprogram je třeba se ujistit, že přínosy nového léku nebo biologického přípravku převažuje nad riziky . FDA schvaluje prvky programů REMS , a FDA má pravomoc kontrolovat a vymáhat , že tyto prvky jsou dodržovány . Léky průvodci v programu REMS

FDA vyžaduje, aby jednotlivé prvky v programech REMS . Léky průvodci jsounejčastější strategií . Ty se používají k informovat pacienty o rizicích, které mohou být natolik závažné , aby pacienti mohli používat tyto informace , aby se rozhodli vzít lék , nebo ne, když dodržování léku je rozhodující pro efekt , nebo -li označování by mohlo zabránit riziku . FDA může požadovat, aby léky vedení být , když jelék první předepsán , s každým podáním a kdykolivprůvodce podstatně mění .
Klipart Komunikační plán v REMS programu

Dalším společným prvkem v programech REMS jepožadavek, abyvýrobce léku vytvořit formální komunikační plán do všech příslušných poskytovatelů zdravotní péče . To může zahrnovat vytvoření webové stránky , komunikovat s odbornými společnostmi a odesílání dopisů lékařů , lékárníků, lékařské ordinace a nemocnice .

Prvky k zajištění bezpečného používání v REMS programu

FDA může vyžadovat určité prvky k zajištění bezpečného používání léku v programu REMS . Jedná se o mnohem složitější procesy, které mohou vyžadovat předepisující lékaře podstoupit speciální výcvik , získání osvědčení a zaregistrujte drogu . Pacienti mohou potřebovat podepsat dohodu s jejich poskytovatelem , pokud jelék předepsán .
Drogy s REMS programy

V současné době existuje 181 drogy a biologickými které požadované REMS programy z FDA . Seznam těchto léků a specifických požadavků jsou k dispozici na internetových stránkách FDA . Seznam je aktualizován a často měněny .