FDA Stage tři zkoušky s drogami
US Food and Drug Administration ( FDA ), vyžaduje, aby farmaceutické firmy , aby provedla klinické studie fáze III s cílem zhodnotit účinnost a bezpečnost případě hodnoceného léčiva v cíli ( určená ) pacientů. Tento výzkum poskytuje údaje o rizicích a přínosech léčby tak, abyFDA může určit, zda schválit lék na trh . Fáze III Testování
Za účelem dosažení fáze III tesing ,investigational lék vyžaduje ověřený odpovídající bezpečnostní profil v malé skupině zdravých dobrovolníků ( Phase I ) a některé údaje o jeho účinnosti ve větší skupině pacientů ( fáze II ) . Ve fázi III ,experimentální lék je věnována velké skupině lidí ( obvykle několik set až několik tisíc pacientů v cílové populaci ), aby potvrdil svou účinnost , monitorování jakýchkoli nežádoucích účinků léčby , porovnat ji běžně používané procedury, a sběr dat které umožní lékařům předepsat lék bezpečně . studie
Trial design
Většina Fáze III randomizované studie použití s vhodnými kontrolami , a to buďaktivním komparátorem nebo placebem (neaktivní pilulka ) . Studie sleduje pečlivě řízené protokol ( studijního plánu ), které podrobně, jak vedení soudního procesu , včetně podávaných dávkách a hodnocených koncových bodů . Jedním z nejdůležitějších aspektů fáze III nebo pozdní fázi klinických studií je vyhodnotit klinicky významný koncový bod prokázat klinický přínos případě hodnoceného léku . V National Institutes of Health a FDA přísně sledovat tyto procesy .
Zlatý standard
nejpřísnější fáze III klinické studie jsou randomizované klinické studie ( RCT ), ve které pacienti dostávají dva nebo více alternativní léčby náhodou . Ani účastníci studie nebo ty, podávání léku ( lékaři nebo zdravotní sestry ) znát typ léčby ( dvojitě slepé ) . Tento "zaslepením " odstraňuje zkreslení z hlášení , jaklék funguje v nastavení klinického hodnocení . Každá klinická studie v USA vyžaduje schválení a sledování v rámci institucionálního Review Board , aby zajistily , žejednání soudu je etický, a že rizika k soudu účastníky jsou minimální . Všichni pacienti dobrovolníka musí podepsat formulář informovaného souhlasu s uvedením povahy studii a že může kdykoli odstoupit v případě, že již chtějí zúčastnit .
Výsledky
výsledky klinických studií fáze III se v novém léku aplikací, kteréspolečnost předkládá FDA ke schválení léku . Drogy společnosti obecně provozovat dva či více studií fáze III . Tyto údaje se objeví na etiketách výrobků pro nové drogové subjektu .
