Význam HPLC v oblasti léčivých přípravků a léčiv

Vysoce účinná kapalinová chromatografie ( HPLC ) se používá ve farmaceutickém a medicíny zpracovatelského průmyslu na testování výrobků , a ingredience používají , aby se jim . Toto vyšetření se často provádí kontrolu kvality farmaceutické společnosti ( QC ) laboratorní . Chemici zaměstnaní těmito výrobci budou probíhat ukázky surovin nebo hotových výrobků pomocí HPLC strojů a analyzovat výsledky . Význam

HPLC má význam v oblasti léčiv a medicíny , z části , protože tato odvětví spadají pod přísnými pravidly stanovenými US Food and Drug Administration ( FDA ) . Pokudfirma nedokáže vyzkoušet produkty, které používají takové metody, jako HPLC , FDA může vydat 483 varovných dopisů , nebo dokonce vypnout produkci dané společnosti prostřednictvím soudního příkazu . Vysoce účinná kapalinová chromatografie je zvláště významný pro farmaceutický a medicíny průmyslu , protože to umožňuje kvalitativní i kvantitativní analýzu .

Výhody

přínos pro farmaceutické společnosti v používání vysokoúčinné kapalinové chromatografie jezajištění kvality tento test poskytuje . Dalším důvodem je , že HPLC metody jsou relativně standardní v oboru . To znamená, že nové najímá s praxí v oboru farmacie vyžadují minimální školení , než se začnou provádět testování v laboratořích . Navíc ,standardní výkon testování HPLC umožňuje výrobcům smluvní přenést metody do svých zařízení odspolečnosti smluvní výroby .
Funkce

HPLC se používá k analýze surovin a hotových výrobků , aby se zajistilo, že předem stanovených úrovní kvality jsou plněny . HPLC začíná jakovysokotlaké čerpadlo vytváří a metry zadaný průtok z nádrže drží rozpouštědla . Injektor zavádí vzorku do kontinuální průtok mobilní fáze , která nese proud vzorku do HPLC kolony . Detektor se používá k měření oddělených složených pásma , jak se eluují z kolony HPLC . Mobilní fáze opustí detektor a může být buď shromažďovány nebo zasílány do odpadu .


Úvahy

farmaceutická společnost využívá HPLC , musí být validace metody prováděna s cílem zajistit přesnost v hmotné detekci . To často znamená stouply vzorek se známou množství účinné látky a porovnávání výsledků jako u slepého vzorku . Při použití metody z různých lékopisech ( USP , atd. ) , že je to nutné, za účelem vyhodnocení jejich vhodnosti .
Potenciální

S využitím HPLC , společnost má potenciál odhalit vadné výrobky, které nesplňují specifikace . To umožňujevýrobci , aby se zabránilo nákladné a pověst - poškození odvolání tím, že uvolnění výrobku na prvním místě . Vzhledem k tomu, žecelá řada tablety nebo kapsle nemohou být testovány v rozumném množství času , reprezentativní vzorky se odebírají pomocí ANSI ( American National Standards Institute ) normy , a testovány s HPLC .
Standardní operační postupy

důležitou složkou farmaceutických firem jerobustní program, standardní operační postup , který slouží k určení, jak jsou funkce, které mají být provedeny . Chemici , kteří používají HPLC stroje je třeba dodržovat postupy jejich společnosti při analýze materiálu . Zaměstnanci v průmyslu, přijímat SOP školení průběhu roku , a musí být stanoveny konkrétní postupy a následně pro analýzu HPLC .