Jaké jsou fáze vývoje léčiv
s identifikací na neuspokojené potřeby lékařské péče ,proces začíná identifikací a validace cílové molekuly v těle . Sloučeniny jsou pak promítány asloučenina olova je optimalizován pro účinnost proti cíli
Předklinické fáze : .
Sloučenina olova podstoupí rozsáhlé testování toxikologie v laboratorních a zvířecích studií určení, zda je třeba postupovat na testování u lidí . ( 3-6 roky )
IND Podání :
Na závěr preklinických studiích datvýzkumu je podán jako Investigational New Drug podání ( IND ) s FDA ( Food and Drug Administration ) v USA ( nebo srovnatelné agentur v jiných zemích ) . Schválení FDA umožňujenový lék pokračovat do lidech
klinických studiích fáze I- III : .
Studiích u lidí začíná fáze I Klinické studie , kde studie se provádí , obvykle 20 až 100 zdravých dobrovolníků , aby se zjistilo , jak dobře jekandidát na léčivo tolerovat . ( bezpečnost ) . (6 mos - . 1 rok)
Fáze II " proof of concept " pokusů přesunout do 100-500 dobrovolníků, pacientů zjistit, účinnost a optimální dávkování , a dále studovat bezpečnost drogy . (1 rok )
fáze III , rozšířila testování pro ověření účinnosti a sledování nežádoucích událostí v dlouhodobém užívání léku se provádí v 1,000-5,000 dobrovolníků pacientů . (1 - 4 roky)
NP Předložení a schválení FDA Recenze
Na závěr studií fáze III ,Drug Company sestavuje a analyzuje všechny údaje, které se vznikající při procesu a předkládá svá zjištění amerického FDA v New Drug Application ( NDA ) . Tato vládní agentura zkoumá předložené údaje a činí rozhodnutí , zdadroga byla prokázána bezpečná a účinná pro trh v USA ( 6 mos - 2 roky . )
Fáze IV :
FDA bude někdy vyžadovat firmu , aby provedla další " post- marketingové studie " ke sledování dlouhodobé bezpečnosti nebo pro generování dat do specifické skupiny pacientů ( např.starší ) . Náklady na jedné studie může být $ 20 - 30000000 dolar . Tyto studie mohou být použity k předložení Doplňková NP hledá užívání léku u dalších indikací onemocnění .