FDA předpisy drog Label

Code of Federal Regulations (CFR ) se skládá z pravidel, z federálních vládních agentur . Food and Drug předpisy jsou uvedeny v hlavě 21 CFR . A , Část 201 hlavy 21 obsahuje FDA předpisy lék na etiketě rozdělených do sedmi hlav ,prostřednictvím G. Obecné pokyny

hlavy A obsahuje obecné pokyny pro označování léků , včetně : uvedení jména a adresy drogové výrobce , definování přiměřenost směrů užití drogy , prevence zavádějící prohlášení o složkách tohoto léku , zajistit důležitost požadovaných výkazů , definování dítě , a deklarovat přítomnost ofFD & C žlutá č. 5 , FD & C žluť č. 6 , fenylalanin a siřičitany .
léky na předpis

Hlava B obsahuje pokyny pro označování léků na předpis a inzulínu . Tyto pokyny zahrnují : prohlášení o totožnosti výrobce drog , prohlášení o množství drogy ( např. počet pilulek ) , prohlášení o doporučeném či obvyklé dávkování a požadavky na obsah a formátování

volně prodejné léky

Hlava C poskytuje pokyny pro označování over-the -counter ( OTC ) léků . Tyto pokyny jsou podobné těm, pro léky na předpis , ale také zahrnuje : požadavky na předním panelu balení léku , prohlášení o varování pro ženy , které , které jsou těhotné nebo kojící , a požadavky na začlenění sodíku , vápníku , hořčíku a draslíku .
Výjimky

Hlava D poskytuje případy, v nichž si požadovaný směr použití nejsou použitelné . Detaily Hlava E další osvobození od daně vztahující se na zpracování a přebalení drogy a léky , které obsahují plyny , jako je oxid uhličitý .
Účinnost Nároky

hlavy F poskytuje pokyny pro propagační a marketingové tvrzení týkající se účinnosti léku .
specifické drogy

hlavy G poskytuje další pokyny pro konkrétní léky . Například , tam jenavrženo varování pro volně prodejných léků , které se používají k léčbě menší bolesti v krku .