Změny ve způsobu testování nových léků

FDA provedl v posledních letech několik změn ve způsobu testování nových léků. Tyto změny jsou navrženy tak, aby:

* Zlepšit účinnost a efektivitu procesu testování léků

* Chraňte bezpečnost pacientů

* Usnadnit vývoj nových léků

Některé z nejvýznamnějších změn v procesu testování léků zahrnují:

* Použití biomarkerů. Biomarkery jsou molekuly, které lze měřit v těle a které indikují přítomnost onemocnění nebo stavu. Použití biomarkerů může výzkumníkům pomoci identifikovat potenciální nové léky, u nichž je větší pravděpodobnost, že budou účinné při léčbě konkrétního onemocnění.

* Použití adaptivních návrhů klinických studií. Adaptivní návrhy klinických studií umožňují výzkumníkům upravovat návrh klinické studie, jak probíhá. To může výzkumníkům pomoci identifikovat nejslibnější léky a odstranit ty, které nejsou účinné.

* Použití důkazů ze skutečného světa. Skutečné důkazy jsou data, která jsou shromažďována mimo prostředí klinické studie. Tento typ dat může výzkumníkům pomoci porozumět tomu, jak drogy fungují v reálném světě, a identifikovat potenciální bezpečnostní problémy.

Tyto změny pomohly zlepšit proces testování léků a učinily jej efektivnější a efektivnější. Díky tomu mají nyní pacienti rychlejší a bezpečnější přístup k novým lékům.

Zde je několik konkrétních příkladů, jak změny v testování léků zlepšily životy pacientů:

* V roce 2015 schválila FDA lék nivolumab (Opdivo) k léčbě pokročilého melanomu. Nivolumab je imunoterapeutický lék, který pomáhá imunitnímu systému těla bojovat s rakovinou. Schválení nivolumabu bylo založeno na výsledcích klinické studie, která ukázala, že lék byl účinný při zmenšení nádorů a zlepšení míry přežití.

* V roce 2016 schválila FDA lék pembrolizumab (Keytruda) k léčbě pokročilého karcinomu plic. Pembrolizumab je také imunoterapeutický lék, který pomáhá imunitnímu systému těla bojovat s rakovinou. Schválení pembrolizumabu bylo založeno na výsledcích klinické studie, která ukázala, že lék byl účinný při zmenšení nádorů a zlepšení míry přežití.

* V roce 2017 schválila FDA lék alectinib (Alecensa) k léčbě ALK-pozitivního nemalobuněčného karcinomu plic. Alectinib je cílený terapeutický lék, který blokuje růst rakovinných buněk. Schválení alectinibu bylo založeno na výsledcích klinické studie, která prokázala, že lék byl účinný při zmenšení nádorů a zlepšení míry přežití.

To je jen několik příkladů toho, jak změny v testování léků zlepšily životy pacientů. Jak se proces testování léků neustále vyvíjí, můžeme očekávat, že uvidíme ještě více nových léků, které jsou účinné a bezpečné.