Jak zacházet Výběry z důvodu nežádoucích účinků v klinických studiích

Nežádoucí účinky jsou přirozenou součástí klinických studií . Povaha samotného výzkumu představuje rizika, která mohou mít třeba řešit . Pacienti, kteří se podílejí na výzkumu, se může cítit , že je třeba odvolat svůj vlastní souhlas , pokud mají nežádoucí účinky , nebohlavní řešitel může cítit , že je třeba zrušit pacientů ze studie . Pokud se to stane , správné protokol a pokyny musí být dodržovány pro zajištění kompletní ochrany pacienta , respekt a soukromí . Pokyny dovolená 1

Nahlásit nepříznivé události k hlavnímu výzkumnému pracovníkovi pro přezkum . Pak nahlásit AE na investigational přezkoumání desce .
2

hlášení nežádoucích událostí na studijní sponzora , který ji bude informovat Food and Drug Administration .
3

Vyjměte předmět ze studie tím, že dělá závěrečnou prohlídku s hlavním řešitelem , včetně krve práce a vitálních funkcí , k určení kauzality vztahu studijního léku a nežádoucí účinky .
4

Ochrana bezpečnosti a práva pacientů , a nadále sledovat s pacientem po dobu šesti až 12 měsíců, považuje za nutné hlavního výzkumného pracovníka .
5

Vyplňte všechny potřebné informace o pacientovi v jakýchkoliv požadovaných databází , a zavřít z pacienta ze studie .