FDA Audit Příprava

Food and Drug Administration , FDA nebo , je zodpovědný za kontrolu podniků , které poskytují FDA - regulované produkty, jako jsou potraviny a léky . Je také kontroluje laboratoře a míst, kde jsou prováděny klinické studie s cílem zajistit právní předpisy jsou řádně prosazovány . Vyšetřování obecně následovat stejný postup , a příprava na kontrolu je zásadní pro úspěch produktů podnikání je . Očekávání

FDA je povinen poskytnout pověření a písemným oznámením ( formulář 482) , aby mohli vstoupit na zařízení pro kontrolu . Inspekce , které mohou být naplánovány dopředu nebo bez předchozího upozornění , může být komplexní celého zařízení nebo zaměřením na jediném aspektu zařízení . Vyšetřovatelé se mohou požádat, aby naleznete v dokumentaci , vybavení , hovoří k zaměstnancům nebo sbírat vzorky výrobků . Pozorování budou dokumentovány a předloženy k podnikání .
Příprava

Příprava na audit FDA jepokračující proces , ale těsně před inspekcípodniky by měly zajistit, aby školení zaměstnanců je aktuální a žezmocněnec pro interakci s FDA je identifikován . Společnost by také měla cvičit jmenovanými na efektivní interakci s agenturou a začít seznamování se se standardními operačními postupy (SOP ) . Konečně , falešné kontroly jsouskvělý způsob, jak připravit tým a identifikovat slabá místa v zařízení před inspekce FDA .
Hlavní myšlenky

nejkritičtější prvkem pro úspěšné kontrole je komunikace s regulačními orgány . Komunikace by měla být profesionální a jasné a nikdy spory , nepřátelské nebo nespolupracující . Firmy by měly čekat na vyšetřovatel požadovat informace před poskytnutím velké množství detailů . Společnost by také měla být připravena reagovat na připomínky rychle FDA .