Co jeFDA monografie

?FDA monografie jepublikace US Food and Drug Association ( FDA ) o určité třídě over-the -counter lék . FDA vydává samostatné monografie pro více než 80 různých tříd léků , včetně analgetik , antacida a ochranu proti slunečnímu záření . Historie

V roce 1962 ,byl přijat zákon říká, že žádné léky by mohly být uvedeny na trh ve Spojených státech , dokud byly testovány jejich účinnost a bezpečnost a schválen FDA . V roce 1972 , to byla rozšířena i na non - léky na předpis . Pro zefektivnění schvalovacího procesu ,monografie byl systém implementován .
Zdarma Informace

FDA monografie obsahují seznamy složek, které se ukázaly účinnost a bezpečnost pro určitý zdravotní problém , stejně jako informace o dávkování , lékových forem a označování .
Používá

Místo podání žádosti o schválení každé nové over-the -counter lék uvolní , výrobci místo toho se snaží , aby schválila jejich produkt založený na existující monografii . Pokud , například ,výrobce se snaží schválení typu pro nový antacida , které se vztahují na jeho schválení na základě jeho shody s konkrétní monografie , protože obsahuje pre - schválené , účinné látky spíše než podání žádosti o schválení zcela nového léku .