Jak Nahlásit SUSARs FDA

US Food and Drug Administration MedWatch zpracovává podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky FDA - regulovaných léčiv, biologických , lékařských přístrojů , doplňků stravy a kosmetiky . Nežádoucí účinky zahrnují smrt, život ohrožující události , hospitalizaci ( počáteční nebo dlouhotrvající ) , zdravotním postižením nebo události vyžadující zásah , aby se zabránilo trvalému poškození . Vyšetřovatelé a další lze podávat zprávy on-line , nebo telefonicky, faxem nebo poštou . Věci, které budete potřebovat
Forma FDA 3500
Zobrazit další instrukce
1

Přejít na https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/medwatch- online.htm . To je on-line dobrovolné formulář zprávy MedWatch je - stejně jako ke stažení formuláře FDA 3500 Zdravotničtí pracovníci, spotřebitelé a pacienti použít tento formulář pro nahlášení podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky , známé jako SUSARs . . Klepněte na tlačítko začít , postupujte podle pokynů a odpovědět na všechny otázky . Klikněte na odeslat , když jste vyplnili všechny požadované informace .
2

volání ( 800 ) 332-1088 Chcete-li ohlásit incident telefonicky . Promluvte si s operátorem a zodpovíme všechny hisr otázky týkající se SUSARů . Před voláním si stáhněte formulář FDA 3500 , takže víte, jaké informace požadujeFood and Drug Administration . Můžete jít na http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/HowToReport/DownloadForms/default.htm .
3

Přejít na http://www.fda.gov /Bezpečnost /MedWatch /HowToReport /DownloadForms /default.htm a stáhněte formulář FDA 3500 , chcete-li fax nebo e-mail zprávu. Vytiskněte si formulář a vyplňte všechny potřebné údaje

ke stažení formuláře stránkách je také místo, kde výrobci , distributoři , dovozci a zařízení personne - . Kteří jsou povinni hlásit SUSARs - přejít ke stažení formulář FDA 3500A , povinné formuláře hlášení .
4

Fax Page 1 a případné pokračování strany v jakékoli formě FDA 3500 nebo 3500A na 1-800-332-0178 . Nepoužívejte fax instrukční stránky .
5

uzavřete Stránka 1 a všechny následující stránky formuláře FDA 3500 nebo 3500A v obálce . Nemusíte se starat o poštovné , protože obě formy mají poštovné placené insignií , kterou umístí na obálku . E-mail na adresu: . MedWatch , 5600 Fishers Lane , Rockville , MD 20852-9787