Jak na auditInstitutional Review Board ( IRB )

Institucionální hodnocení rada ( IRB ) , také známý jako nezávislá etická komise ( IEC ) nebo etického přezkumu desky ( ERB ) jeskupina lidí zodpovědných za kontrolu , schvalování a monitorování klinických studií zahrnující lidské dobrovolníky . Jejich hlavním úkolem je chránit práva , bezpečnost a blaho klinického výzkumu dobrovolníků tím, že sleduje detektiva. Klinické Vyšetřovatelé jsou povinny získat souhlas od IRB před zahájením klinického hodnocení . Mnoho nemocnic a zavedených výzkumných středisek mají na místě IRB je dohlížet na výzkumné činnosti . Lékaři v soukromé praxi obvykle nemají IRB . Pro více soustředěných klinických studiích a soukromých prakticích klinických lékařů , sponzoři mají tendenci najmout centrální IRB . Institucionální recenze desky byly původně " non- profit " organizace složená z dobrovolníků z různých oblastí života . Jako klinický výzkum vyvinul několik " nezisková " organizace se objevil spolu s obavami o etice a bio - etika skupin . Nyní , že etika jevydělávání peněz podniku , je nutné, aby vyšetřovatelé a sponzoři zajistitIRB dohled klinického hodnocení je schopen poskytnout takovou dohled . Čtěte dál a dozvíte se některé z věcí, které je třeba udělat, aby se ujistil,schopný IRB má na starosti jejich klinického hodnocení. Věci, které budete potřebovat
Základní dobrá znalost klinické praxe
dobří lidé dovednosti
Zobrazit další instrukce dovolená 1

žádost a audit seznam členství a provozní pokyny .

IRB je musí mít minimální počet členů s různými zkušenostmi . Například , ve Spojených státech , IRB musí mít minimálně 5 členů ( tj. vědecké a nevědecké , etnická rozmanitost , atd. ) . Ujistěte se, že jejich postupy odpovídají jejich provozní pokyny .
2

Posoudit IRB Členové kvalifikace

Zeptejte se obnoví a informovat o členy zkušenosti v roli , které přinášejí na palubu . Pokuste se zjistit, kdo se pravidelně účastní setkání . Ujistěte se, žeosoba, která podepisuje schválení na regulačních dokumentů je uveden na členství seznamu . Ujistěte se, že členové hlasování nejsou zapojeny s klinickým hodnocením .
3

Review Meeting Minutes .

To bude jednodušší, kdyžIRB provádí klinické studie vztahující se k vám minulost , jinak by mohl tvrdit porušení soukromí a zamítne žádost . V takovém případě byste měli požádat o vzorek svých pár minut od jiných klinických studií s důvěrnými informacemi redigován . Žádosti těchto před auditem . Váš účel, pro revizi dokumentu je určit, zda hlasovací postupy jsou v souladu s předpisy .
4

Informovat o klinické Řešitel kvalifikačního procesu .

Jak se rozhodnoutKlinická Řešitel je kvalifikovaný provádět klinické hodnocení ? Jaké kroky to , že se v případě subjektů podat stížnost na vyšetřovatele ?
5

Dotaz nápravných opatření a hlášení programu .

S podvody a výzkumu pochybenífakt klinického výzkumu si budou chtít vědět, jakIRB reaguje na obvinění z neetického chování nebo zpráv, podvodů a výzkumu pochybení . Myslíte, že nařídit audit zkoušejícího ? Myslíte, že hlásit zjištění sponzorovat
6

a /nebo FDA ? Klinická ochrana Výzkumné Dobrovolníci jeodpovědností etické komise , zadavatel , zkoušející a FDA . Dobrovolníci a občané mohou také pomoci chránit pacienty výzkumné zpravodajské jakákoli známá pochybení nebo neetické praxi na oddělení Quality Assurance sponzora , IRB nebo FDA .