Jaké jsou požadavky FDA pro kyslík distributory

? Podle § 201 ( g ) ( 1 ) o Federal Food , Drug , zařízení a Cosmetic Act , kyslíku a medicinální plyny používané pro lidskou spotřebu, jsou považovány za léky na předpis . Aktuální správné výrobní praxe ( cGMPs ) požadovat dodržování ze medicinálních plynů společností, které distribuují plyny s " USP " nebo označení " NF " pro držení a distribuce drog . Název 21 CFR části 211,142 , 211,150 a 211,196 , vyložit požadavky shody zdravotnických plynárenských společností . Registrace Požadavky

podnikání , která je nákup a následný prodej naplněné tlakové láhve nebo jednotek jinému podniku nebo zařízení , musí požádat o udělení licence a zaregistrovat jako distributor léků na předpis . Společnost prodává vyplněn kyslíkové bomby nebo jednotky přímo pacientovi nebo koncovému uživateli stačí pouze zaregistrovat jako předpis produkty distributor ( žádající o licenci není povinné ) . Doprava kyslíkových lahví nebo jednotek mohou vyžadovat speciální licenci od městského utility komise . Distributor léků na předpis registrace umožňuje prodej a manipulaci jiných lékařských nástrojů a těžkých zdravotnického zařízení .
Skladování Postupy

požadavky FDA mají specifické klíčové ustanovení pro skladování lékařské plyny . Distributoři musí zajistit, aby skladovací prostory jsou čisté , vzdušné , suché a bez hořlavých materiálů a chráněny před znečištěním, jako je například hlodavec, pták , nebo napadení hmyzem . Lékařské plynárenské společnosti musí zajistit oddělené skladování medicinálních plynů z průmyslových plynů před distribucí . Léčivé přípravky je skladovat za vhodných teplot , podmínky světlo a vlhkost zaručit, žetyp , kvalita , čistota a síla drog výrobků jsou nedotčeny .

Distribuční postupy
předpisy

FDA požadovat, aby společnosti rozvíjet a řídit se písemnými pokyny , které podrobně distribuci medicinálních plynů . Tyto předpisy stanoví rotaci medicinálních plynů zásob tak, žestarší populace je rozšířena jako první . FDA rovněž očekává, že firmy , aby vytvořily systém sledovat šíření každé šarže léčivého přípravku a usnadnit stažení z trhu v případě potřeby . Povolení FDA změnit v tomto nařízení pouze tehdy, jestliže taková změna je dočasná a vybavení ( např. distribuce válce ve vlastnictví zákazníka ) .