Rozdíly mezi zdravotnický prostředek vyzkoušet &Trials drog
zdravotnické prostředky a drogy jsou tak regulovány Food and Drug Administration ( FDA ), i když každý samostatnou divizi . Všechny léky musí projít dlouhým , přísné procesní bezpečnosti, které prokazuje v každém okamžiku . Centrum FDA pro hodnocení léčiv a výzkum ( CDER ) musí schválit lék , nežlékař může předepsat ho . Přístroje jsou rozděleny do tří tříd a regulován a podléhá schválení ze strany Centra FDA pro zařízení a radiologické zdraví divize ( CDRH ) . Solme zařízení patří jazyk depresory , kardiostimulátory , laboratorní vybavení a záření vyzařující zařízení, jako jsou X - Ray stroje a ultrazvukové přístroje . Schvalovací Medical Device
zařízení jsou definována tím, co nejsou . Oni nemusí dosáhnout svého cíle prostřednictvím jakékoli chemické nebo metabolické působení v těle . Zařízení může býtnástroj , přístroj , implementovat , stroj nebo související části , které jsou určeny pro diagnostiku , léčení , zmírnění , prevenci nebo léčbě onemocnění . REFERENCE 3 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/ucm051512.htm
Devices jsou pak seskupeny do jedné ze tří kategorií v závislosti na zamýšleném použití přístroje a také při indikací pro použití a rizika . Zařízení třídy I jsou jednoduché přístroje , které nejsou určeny k mít význam pro zachování života , a proto vyžadují co nejmenší regulaci - 95 % z nich jsou osvobozeny od některého z regulace . Jsou zařazeny do této třídy položek , jako jsou vyšetřovací rukavice a elastických bandáží . REFERENCE 2 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/default.htm.
Class Zařízení II zahrnuje elektrických vozíků a infuzní pumpy . Výrobci musí zajistit Center FDA pro zařízení a radiologické zdraví s důkazyzařízení je srovnatelný s přístrojem ve své třídě a legálně uváděny na trh v současné době v zařízeních na market.Class III jsou obvykle nutně podporovat život , jsou implantovány , nebo představují potenciální riziko významné požadovat premarket schválení CDRH . Výrobci se snaží na trh zařízení třídy III musí nejprve předložit vědecké údaje , které prokáží, bezpečnost zařízení. Příklady zařízení třídy III jsou kardiostimulátory , HIV výstroje testování a prsní implantáty . REFERENCE 4 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketApprovalPMA/default.htm
Schválení drog - preklinické testování
Výrobek je klasifikován jako droga , že dosahuje své výsledky díky chemickému působení nebo jsou metabolizovány v lidském těle . Jeho schválení proces jedlouhý , přísný proces, který musí prokázat bezpečnost a účinnost u každé z pěti fází . FDA se může rozhodnout zastavit soud v každém stadiu , a to pouze po schválení FDA můželék být uváděny na trh . Proces začíná Předklinické výzkum a testování . Tyto počáteční zkoušky jsou prováděny na živých zvířat , do zkumavek a buňky v laboratoři výrobce a prokázat bezpečnost sloučeniny před tím, než mohou být testovány na lidech . Výrobce pak podá Klinické nový lék ( IND ) aplikace, která obsahuje všechny údaje z preklinických studií , podrobné informace o navrhovaných klinických studií , jejichž cílem je dokumentovat bezpečnost drog v člověka a vysvětlení léku zamýšlené použití .
drog Schválení - Klinické studie
Jakmile bezpečnost u zvířat bylo zjištěno ,lék může vstoupit do klinických studií , které se skládá ze tří fází , z nichž všechny se týkají testování na lidech . Fáze I měřidla bezpečnost léku v malé skupině zdravých dobrovolníků , a pokud žádné závažné problémy se objeví testování pokračuje na klinických studiích fáze II : Větší , randomizované , kontrolované , dvojitě slepé studie , které porovnávají používání léku u lidí proti placebo . Klinické studie fáze III může obsahovat tisíce pacientů a jsou oba kontrolované a nekontrolované . Tato fáze pokračuje k posouzení bezpečnosti navíc na nežádoucí účinky, dávkování a celkový poměr přínosů a rizika
klipart drog Schválení - . Nová aplikace drog a schválení
po dokončení z klinických hodnoceních fáze III se bez problémů , budou vyšetřovatelé předložit nový lék Application ( NDA ) pro FDA přezkumu, který musí obsahovat všechny údaje ze všech laboratoří , zvířatech i lidech . Tato data musí prokázat bezpečnost tohoto léku , účinnost , farmakologickou , mechanismus účinku a zahrnují všechny výsledky všech klinických studií . FDA zdravotní důstojníci , epidemiologové , statistici a lékárníci zkontrolovat údaje k určení jeho přesnost , hodnotit design klinických studií a nakonec rozhodnout, zdanový lék představuje významnou výhodu vyžadují schválení . Tento proces přezkumu může trvat roky , se celý proces schvalování užívání drog desetiletí . Teprve po schválení FDA můželék být uváděny na trh a předepsané .
