Medical Device Směrnice Školení

Regulátory zdravotnických zařízení, jako jsou FDA nebo zdraví Kanady , očekávat, že výrobci dělat potřebné výzkum na vlastní produkt a poskytnout důkaz o účinnosti přístroje . Za tímto účelem , regulátory vydávat směrnice za účelem omezení nestandardních požadavků pro udělování licencí . Školení k zajištění požadavku , že je pravděpodobné, že získat souhlas je obecně poskytována pomocí " pokynům, " nebo pokynů . Školení zaměstnanců

regulátory očekávat, že výrobci školit vlastní zaměstnance , ale bude poskytovat konzultace a poradenství podle potřeby . Studium předchozích rozhodnutí ve stejném výrobním sektoru bude užitečné, protože bude věnovat náležitou pozornost tomu, co požaduje směrnice, a to, codokument s pokyny zesiluje . Personál by měl také trénovat ve správných výrobních procesů a správné laboratorní praxe .

Školení

vládních orgánů zapojených do regulace zdravotnických prostředků , aby nějaké školení k dispozici . FDA sponzoruje konference , vzdělávací akce a webinářů na svých směrnicích . Regulátoři v obou USA a Kanadě poskytovat přímou konzultaci na základě potřeby . Školení vysvětluje do hloubky , jak napsat návrh ,je třeba pro dodržení a certifikáty a normy očekává, že budou poskytnuty s návrhem .
Dodatečný výcvik Resources

V USA , organizace, jako je například centrum pro profesionální inovace a vzdělávání a centra pro profesionální povýšení poskytují školení na místě , které bude poskytovat základy potřebné FDA , stejně jako více do hloubky kurzy . V Kanadě , komunitní školy mají kurzy pro školení zaměstnanců v nařízeních a směrnicích , které jsou schváleny Health Canada .