FDA Kontrolní postupy
Food and Drug Administration ( FDA ) kontroly jsou prováděny podle Monitorovacího Bioresearch programu ( Bimo ) k zajištění lidských výzkumné subjekty nejsou v zbytečného rizika a ověřit veškeré údaje předložené je té nejvyšší kvality . Inspekce může dojít, kdyžspolečnost podala žádost o registraci , nebo pokud siřada nežádoucích účinků byly hlášeny FDA společností , což vede k inspekci " pro - příčina " . Pochopení kontrolní postupy FDA může pomoci vědci a výrobci připravit se na tomto procesu . Pre - inspekce
FDA kontrolní úkoly jsou k okresnímu úřadu , v takovém případěFDA inspektor může nebo nemusí oznámit návštěvu . Inspekce bude buďběžné , nebo pro - příčina inspekce . Personál
inspekce
FDA dorazí na místě a přítomných pověření spolu s formuláři FDA 482 , což je oznámení o kontrole . Kontroly jsou prováděny v průběhu běžné pracovní doby . Dokumenty, které mohou být kontrolovány zahrnovat standardní operační postupy , zásady , studijní složky , zápisy z jednání , institucionální přezkum deska ( IRB ), dokumentace a korespondence , stanovení rizik pro zařízení , korespondenci s studijních zúčastněnými stranami , organizační schémata, školení záznamy , stížnosti a databází . Jakákoli část zařízení může být kontrolována , včetně výroby , podání a montáže , a laboratořích . Setkání se bude konat mezi vedením a FDA inspektora na konci inspekce , ve kterém Form 483 , inspekční pozorování na významných odchylek od pravidel , budou vydány . K dispozici jemožnost reagovat na připomínky .
Post - kontrola
FDA inspektor připravuje zprávu o zřízení kontrolní ( EIZ ), která je v kombinaci s formulářem 483 a podpůrné dokumentace , které mají být předány centru pro shodě . Konečná klasifikace inspekce je .
Inspekce Klasifikace
FDA kontrola může mít za následek několik klasifikací , včetně " žádná akce uvedena " , " dobrovolná činnost je uvedeno " nebo " oficiální akce uvedena " . " Žádná akce je uvedeno " znamená, že tam nebyly žádné problematické podmínky nebo zjištění . " Dobrovolná činnost je uvedeno " znamená, žeinspektor nalezeno námitky , ale žádná z nich nebyla natolik závažná , aby se regulační opatření . " Oficiální akce je uvedeno " vyžaduje regulační opatření , neboť bylo zjištěno závažné problematické podmínky .
