Co jeodchylka v klinickém výzkumu Trials

?Klinický výzkum nebo zkušební protokol jeplán slouží k určení , jak lék nebo zařízení funguje u lidí . Odchylka je jakákoli změna v plánu z původního protokolu schváleného institucionální Review Board ( IRB ) . Informovaný souhlas
Pacienti musí pochopit protokol .

Pacienti musí souhlasit s účastí ve výzkumu a podepsat písemný informovaný souhlas . Neschopnost získat informovaný souhlas před zahájením výzkumu jeodchylka . Informovaný souhlas musí být získán prostřednictvím licencovaného lékaře .
Se zapsal Pacienti

Pacienti musí splňovat určitá kritéria, jako například typ onemocnění , věku a pohlaví . Povolenípacient podílet , který nesplňuje kritéria soudního řízení jeodchylka .

Kroky v protokolu

všechny léky , činidla, přístroje a testy použité , musí být uvedeny v protokolu . Pokudpacient nemá dokončit všechny kroky popsané výzkumného záměru včas kompatibilní se studiem , dojde kodchylce .
Nežádoucí účinky

nežádoucí událost nastane když dojdešpatný výsledek z protokolu . Chyby drog , jako je špatné drogy nebo dávkování , účinků , selhání zařízení , a neoznámení jsou považovány za zásadní odchylky , které musí být hlášeny .
Drobné odchylky
protokoly musí následovat krok za krokem .

Menší odchylky nemají vliv na bezpečnost pacienta a správnost procesu . Příklady drobných odchylek , které musí být hlášeny patří chybějící originály , ale kopie jsou k dispozici , nevhodné informovaný souhlas dokumenty , nebo nedodržení přesně protokol .