FDA Software řád
US Food and Drug Administration zavedl předpisy pro výrobu a použití softwaru jako zdravotnický prostředek a software používaný na projektování, výrobě nebo rozvoji dalších zdravotnických zařízení. Vymezují zařízení jako nástroj nebo příslušenství používané pro diagnostiku nebo léčbu nemocí nebo ten, který je určen ovlivnit funkce těla . Použitelnost
Podle dokumentu " Obecné zásady pro validaci softwaru ", vytvořené podle FDA , může to být právní předpisy použitelné pro všechny typy softwaru , protože se řídí obecně uznávanými principy validace software , ale že jsou specificky určeny pro na žádný software používaný jako složka , součást nebo příslušenství zdravotnického zařízení , software používaný při výrobě a zařízení , software, který je sám o sobělékařské zařízení a software používaný při realizaci systému jakosti výrobce zařízení .
Ověření
Ověření je jedním z předpisů, které musí výrobci softwaru splňovat, aby byly v souladu s právními předpisy . Jsou definovány v " obecné zásady Software ověřování " , provedené ověření poskytuje důkaz , že v určité fázi výroby , byly splněny všechny požadavky . Ověření dokazuje konzistence , úplnost a správnost software a jeho dokumentaci. Ověřování poskytuje informace pro ověření .
Testování softwaru je jednou z mnoha aktivit , které ověří , zda je či není software splňuje podmínky profázi setkat až specifikací . Další ověření může zahrnovat různé statické a dynamické analýzy , návody , kódy a dokumentů kontroly , a jiné techniky .
Validation
Při ověřování jepokračující analýza výrobní proces , ověření jeanalýza konečného produktu . Bez validace softwaru , nemůžete legálně prodat .
Ověření spočívá , podle " obecné zásady Software validaci , " vidět , že specifikace potřeb a použití spotřebitele a požadavky návrhu softwaru se setkal . Validace zajistí, že všechny požadavky na konstrukci jsou splněny . Chcete-li vytvořit správné a úplné implementace , může kontrolní metody zahrnují komplexní testování softwaru , analýzy a další úkoly, které v každé fázi vývoje softwaru .
Design a vývoj
pro vývoj , požadavky zahrnují identifikaci softwaru , dokumentaci informace o softwaru a jeho použití , možná rizika a charakteristiky uživatele . Tyto požadavky definují používání softwaru a obsahuje dokument s písemným definice softwarových funkcí . Recenzenti musí najít všechny možné zdroje selhání softwaru a analyzovat a určit nezbytná opatření , aby se zabránilo to .
" Obecné zásady Software validaci "FDA uvádí, že požadavky na konstrukci a software by měl obsahovat popis jakýsoftware by měl dělat a jak to funguje , jak je shrnutí a dále podrobný popis .
Obecné zásady
uživatel softwaru musí také dodržovat určitá pravidla , nejdůležitější ze všeho je , aby správně využívat dokumentaci k vysvětlení použití softwaru .
Ostatní předpisy FDA může mít velmi široký záběr , a dodržování jimi může být velmi časově náročné , ale po nich je nezbytné , aby se zabránilo jakékoliv budoucí škody . Chcete-li získat úplný popis předpisy FDA , můžete najít své publikaci s názvem " Obecné zásady Software validaci " na svých internetových stránkách .
