FDA GMP Předpisy

Spojené státy americké Food and Drug Administration ( FDA ) chrání zdraví národa tím, že reguluje potravin , léků a kosmetiky . V roce 1969 ,FDA představil předpisy , které vyžadují vysokou úroveň hygieny a bezpečnosti pro zpracování , skladování a distribuci určitých výrobků , podle profesora Kevina Keener z Purdue University , tyto normy , zvané GMP , nebo správné výrobní praxi , se vztahují na potraviny, léky a biologické produkty, jako je například krev . Potraviny

GMP vyžaduje hygienické podmínky v přípravě , balení a skladování potravin . Například , musí personál odstranit šperky a nosí oblečení, jako je síťka na vlasy a rukavice , aby se zabránilo kontaminaci potravin . Pracovníci nemohou jíst , žvýkat žvýkačku , pití nebo kouření v prostorách vyhrazených pro zpracování potravin , skladování nebo manipulace . Každý, kdo má infekční onemocnění , otevřené rány nebo infikované rány nemůže pracovat s jídlem předpisech dobré výroba praxi . Budovy musí mít odpovídající systémy čistíren odpadních vod, sociální zařízení a ruční mytí stanice . Zařízení musí být v dobrém stavu . Nádobí a povrchy, které přicházejí do styku s potravinami , musí být čištěny schválených dezinfekci výrobků . GMP vyžaduje kontrolu surovin používaných při přípravě potravin a čistotu vody, která omývá jídlo . Kromě toho , GMP reguluje účinnost kontejnerů , aby se zabránilo poškození během skladování a správnou teplotu chlazených a mražených přísad .
Drogy

FDA vyžaduje GMP ve všech fázích výroba , balení , skladování a likvidaci léků , včetně : léky na předpis , volně prodejných léků a léků podávaných zvířatům . Například , může pouze vyškolení pracovníci pověření dohledu zadat výrobní oblasti . Stěny , podlaha a strop budovy , v nichž jsou drogy vyrobené musí být vyrobeny z snadno čistitelné , neporézní materiály . GMP vyžaduje jasně označeny , tamper -proof balení Over-The- čítač léky prodávanéširoké veřejnosti a identifikaci jednotlivých šarží léků na předpis . Skladování léků za podmínek požadovaných GMP zajišťuje jejich pevnost a kvalitu . Tyto podmínky zahrnují schválené teplotu , vlhkost a světlo . Pokudvýrobce obdrží léky vrácené pro špatné označení , uplynutí termínu nebo z jiných důvodů , musívýrobce zničit léky podle požadavků GMP .

Krevní produkty

FDA vyžaduje správné výrobní praxe personálu a zařízení , které shromažďují , zpracovávají , test, obchod a distribuci krve . Personál musí obdržet odpovídající školení v oblasti GMP k zajištění čistoty krve odebrané od dárců a poskytovaných příjemcům , laboratoří, zdravotnických zařízení a nemocnic . GMP vyžaduje výkon kontroly zařízení , jako jsou teploměry , váhy a krevní skupiny strojů . Zařízení , které shromažďují , zpracovávají a distribuují krev musí připravit písemné zprávy a tyto záznamy uchovávat po dobu až 10 let , podle GMP .