Co je to FDA Clearance

? FDA clearance odkazuje na nařízení US Food and Drug Administration zdravotnických prostředků . Zdravotnické prostředky představují pouze jednu oblast výroby a prodeje regulován FDA , ale oni jsou jedinými předměty, které mohou obdržet povolení. Další oblasti FDA jurisdikce patří léky , doplňky stravy , kosmetiku , vakcíny, a jídlo . 510k

Produkty jsou vymazány s FDA podáním 510K formulář . Tento formulář musí být schválen FDA před zdravotnické prostředky mohou být prodávány veřejnosti .
Použitelnost

FDA clearance není totéž jako schválení FDA . Vzhledem k tomu, zcela nové přístroje jsou schváleny , zařízení, která mají jen málo úpravy již schváleného zařízení jsou vymazány .



Potřeby

Chcete-li získat povolení ,nový zdravotnický prostředek musí sloužit ke stejnému účelu jako existující a schválené zařízení a nemají žádné zásadní rozdíly v tom, jak to dosáhne svého cíle. Tím, že ukazuje , žezařízení pracuje efektivně stejným způsobem jako zařízení, které je již schválena ,zařízení je nepřímo prokázáno, že splňuje normy FDA pro bezpečnost a účinnost .