Hlavní rozdíly mezi FDA a Předpisy EU
Hlavní rozdíl mezi americkou Food and Drug Administration a předpisy Evropské unie je , že předpisy FDA se vztahují na výrobky v rámci Spojených států , a právní předpisy EU se vztahují na výrobky v rámci Evropy . Ačkoli regulační systémy FDA a EU mají podobné cíle , jejich systémy provozu se liší , a schválení jednoho není rovno schválenídruhé . Historie
V roce 1906 ,průchod Pure Food and Drugs Act zakázáno misbranded a falešnou jídlo a léky , a zahájila FDA sledovat tolik zneužívaná spotřebitelských výrobků tržiště . Regulační systém EU následoval 1957 smlouvy Evropského společenství , zavést sledovat základní principy a požadavky týkající se veřejného zdraví a bezpečnosti v Evropě , a informovat své postupy . Ekonomika řídil vývoj regulačního systému EU , se zaměřením na volný pohyb zboží , na rozdíl od vývoje předpisů FDA , podle neziskové Farm nadace .
Klíčové funkce
rámci FDA ,úřad pro regulační záležitosti upravuje americké veřejné zdraví a bezpečnost o kontrolu výrobních zařízení a skladů; analyzovat a přezkoumat over-the -counter a předpis léků , zdravotnických prostředků a dalších klíčových zdravotních problémů; zajistit, aby dovozy splňují standardy USA; a vyšetřování nemoci , stížnosti , či ohnisek vyplývající ze spotřebního zboží . Podobně ,hlavním cílem regulačního systému Evropské unie je zajistit ochranu veřejného zdraví v Evropě . Funkce své Úřadu pro záležitosti spotřebitelů v podstatě odpovídá , že z amerického Úřadu pro regulační záležitosti , ale i jiné regulační orgány v rámci EU řídit různé úrovně protokolu , v závislosti na typu výrobku na základě přezkumu a kontrole , oproti přísných postupů následuje FDA .
posouzení rizik, metody
hlavní rozdíl mezi FDA a předpisů EU je ve vnímání rizika a jak ji řídit . FDA recenze specifické údaje o stížnostech spotřebitelů produktů , a používá kvantitativní metodu hodnocení rizik . Proces posuzování rizik zahrnuje pět kroků : uvede problém , identifikovat příčinu problému , stanovení, kolik expozici došlo , byla vyhodnocena odpověď na nebezpečí a stanovení úrovně postiženého obyvatelstva expozice . Proces posuzování rizik regulačního systému EU zaměstnává více kvalitativní metodu , na základě celého souboru dostupných údajů . Proces EU identifikuje nebezpečí a populace v ohrožení , zkoumá a upřednostňuje identifikovaných rizik , vytvoří plán prevence , přijímá opatření na základě předchozích třech krocích , a nakonec se hodnotí , jaká část plánu funguje a co ne . Navíc , licencované policisté provádět hodnocení rizik FDA , zatímcoEU platí společnosti za ni odpovědný .
