FDA &NP Multivitamin Požadavky

Multivitamíny obsahují oba vitaminy a minerály s klasifikací jako doplněk stravy; kvůli této klasifikace ,US Food and Drug Administration , známý jako FDA , nevyžaduje nový lék aplikace , nebo NDA . Nicméně ,multivitamin , který obsahuje vysoké dávky jednoho nebo více vitaminů mohou vyžadovat lékařský předpis a každý nový dietní složka vyžaduje předběžné oznámení o trhu . NP a FDA proces

NDA jehlavním nástrojem pro výrobce léků , aby navrhlanový lék schválen FDA pro prodej a marketing ve Spojených státech . NP dokumentace lék států klinické výsledky , informace ze studií na zvířatech , výkon drogy v těle , složení a výrobu a balení léku . Úloha FDA po NDA shromažďuje dostatečné informace pro recenzenta určit, zdalék je bezpečný a efektivní a pokud přínosy převažují nad riziky , pokud je obal vhodný a obsahuje správné informace a že kvalita této drogy obhajuje proti standardům FDA .
Nařízení

V roce 1994 , prezident Clinton podepsal do práva zdraví a vzdělávání zákon o doplněk stravy , známý jako DSHEA . Tento zákon vyžaduje, aby výrobci drog , který bude odpovědný za určení, že jeho výrobky jsou bezpečné , jeho označení není zavádějící , a že jakékoli tvrzení o výrobku účelu ( y) jsou prověřeny dostatek důkazů . Zjednodušeně řečeno ,nový zákon znamená, že výrobci léků jsou již není nutné žádat o schválení FDA pro doplňky stravy , pokud je výrobeknový dietní složka nebo překročí doporučený denní příjem vědět, jak RDA .
nový Oznámení dietní Chemický

Pokudsložka , která patří vitamínů, minerálů , bylin nebo jiné botanické nebo aminokyselinu , nebyl k dispozici ve Spojených státech před rokem 1994 ,FDA jenový dietní složka se domnívá, . Distributoři a výrobci , kteří se zajímají o trh nový dietní složku nebo doplněk, který obsahuje nový dietní složky , musí podat oznámení před uvedením na trh . Pokud výrobci na trh nový dietní složky bez oznámení , že FDA adulteratespřípravku a stává se předmětem zákona. Oznámení musí obsahovat informace o historii složky , pokud nebyla použita v zásobování potravinami a zajištění , že spotřeba nové dietní složka je " důvodně předpokládat, že bude v bezpečí " podle jakýchkoli nároků na jeho štítku . Také , oznámenípřed uvedením na trh by měla obsahovat popis produktu , podmínky jeho použití pro nové dietní složky , kolik látky je v přípravku a jakékoliv referenčních materiálů .