Co je třídy II Medical Equipment

? Klasifikace zdravotnických prostředků jesystém vytvořený ve Spojených státech Food and Drug Administration ( FDA ) k určení úrovně kontroly nezbytné k zajištění bezpečnosti a účinnosti těchto zařízení . Jinými slovy , klasifikace určuje , mimo jiné , je rizikozařízení představuje pro pacienta a /nebo uživatele . Třída II je riziko střední úrovni ; Třída I naznačuje, že nejnižší riziko a třída III udává největší riziko . Pozadí
Class II zdravotnické prostředky jsou považovány za riziko na střední úrovni .

FDA zřídila klasifikace pro cca 1.700 generických typů zařízení a rozdělit je do 16 lékařských specializací jen panely . Klasifikace závisí na zamýšleném použití pro zařízení ve vztahu k riziku , které používají pózy . Například , skalpel ’ s zamýšlené použití je snížit tkáně .
Další faktory

Kromě označující úroveň rizika, určuje klasifikační typ premarketingových a potřebné pro schválení FDA podání /aplikace . Položky označené jako kategorie I nebo II , pokud také není osvobozen od daně , vyžadují 510K pro uvádění na trh . To jepožadavek vydána v oddíle 510 ( k) zákona o potravinách , léčivech a kosmetice vyžaduje, aby výrobci oznámit FDA o jejich záměru uvést na trh zdravotnické zařízení nejméně 90 dnů předem . Přístroje , které jsou osvobozeny od tohoto požadavku se nevyjímá z obecných kontrol , tj., nejméně regulační kontroly vyžadované podle FDA . Patří mezi ně registraci , lékařské přístroje výpis s FDA , výroba v souladu s " správné výrobní praxe ", Označování v souladu s předpisy o označování a vykazování lékařské přístroje nežádoucích účinků
jeho zařazení

Každé zařízení je vydán regulační číslo, které určuje klasifikaci a osvobození od daně. Můžete najít číslo regulace tím, že půjdete do databáze klasifikace nabízené FDA ( accessdata.fda.gov /scripts /CDRH /cfdocs /cfpcd /classification.cfm ) a hledání názvu zařízení . Můžete také najít řadu regulace tím, že půjdete do seznamu k panelu zařízení ( lékařské speciality ), na kterézařízení patří, a identifikovat ji a regulace . Informace na panelech zařízení je k dispozici v fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/UCM051530 .
Třída II

Zatímco zařízení třídy I vyžadujínejméně přísný regulační ovládání díky jejich minimální potenciální újmou , zařízení třídy II musí mít více než jednoduché obecných kontrol, které mají zajistit bezpečnost a účinnost . Musí také splňovat "zvláštních kontrol" : Zvláštní požadavky na označování ; povinné standardy výkonnosti , a to jak mezinárodní a USA ; fungujícím dohled ; a FDA konkrétní pokyny zdravotnického zařízení . Příklady třídy II zdravotnických prostředků jsou poháněné invalidní vozíky , infúzní pumpy a chirurgické roušky .
Přeřazení

FDA vytvořil reklasifikace proces, který lze nastavit klasifikaci , zda a kdy zkušenost a znalost zařízení měnit jejich úrovně rizika /použití . FDA může změnit zařízení ’ s klasifikaci regulací vlastní vůle , nebo v reakci na vnější petici . V případě přánívýrobce nebo jiná osoba snížit klasifikaci , musí tato strana přesvědčit FDA , že požadavky méně přísné třídy bude stačit , aby poskytovaly přiměřenou jistotu o bezpečnosti a účinnosti , v souladu s FDA .

PokudFDA souhlasí s tím,změna je vhodné, vydává navrhované pravidlo pro přeřazení zařízení ve federálním rejstříku - která zahrnuje vědecké zdůvodnění pro změnu - nabízet lhůty pro podání připomínek . Konečné pravidlo je zveřejněn po uplynutí této doby ve Federálním rejstříku .