Definice FDA 483

Co je obyčejně odkazoval se na jako FDA 483 je ve skutečnosti FDA formulář 483 ,forma , na které inspektoři pro Food and Drug Administration detail neuspokojivých výsledcích svých kontrol výrobních zařízení pro plnění současných správné výrobní praxe ( cGMP ) . FDA kontroluje rostliny dělat lidské léky ( na předpis i volně prodejné léky ) , a veterinární léky , zdravotnické prostředky , potraviny , záření emitující produkty , vakcíny , krve a biologických produktů a kosmetiky pro dodržování cGMP . FD &C Act

FDA úřad pro kontrolu továrny je uveden v § 704 z potravin , léčiv a kosmetických spolkového zákona . Zákon opravňuje úředníky nebo jiné zaměstnance FDA zadat libovolné zařízení, v němž " jsou potraviny , léky , zdravotnické [ ] zařízení nebo kosmetiky vyrobené , zpracované , balené , nebo v držení " , aby bylo možné nahlížet na zřízení a materiály v něm . § 704 vyžaduje, aby inspektor poskytne vlastníkovi nebo provozovateli zprávu podrobně nedostatky před opuštěním zřízení .
CGMP

normyFDA očekává firem , které vyrábějí buď ingredience pro drogy ( obě aktivní farmaceutické ingredience a pomocné látky , jako jsou pomocné látky ) nebo hotových léků ( ve svých konečných lékových forem ), se nazývají cGMP . CGMP hotových léčiv , jsou popsány v 21 CFR Kapitola 1 oddíl 211 , který zahrnuje 58 témat , včetně kontroly kvality, odpovědnosti , osvětlení , větrání a designu a údržbu zařízení .

Inspekce

FDA je oprávněn kontrolovat rostliny , na které jsou účinné farmaceutické látky ( API ), vyrobené v souvislosti s jeho souhlasem konečných léků , ve kterých se používározhraní API , a tyto rostliny jsou povinni podat , co se nazývá " Drug Master soubory " s FDA . Protožeřada výrobců obou API a hotových léků se nachází mimo území Spojených států ,FDA je oprávněn kontrolovat jak domácí rostliny a rostliny se nacházejí mimo území Spojených států .
Formulář 483

§ 704 vyžaduje, aby inspektor poskytne vlastníkovi nebo provozovateli zprávu podrobně nedostatky před opuštěním zřízení - . tedy formulář 483Form 483 se seznam kategorií , ve kterých byly nalezeny nedostatky a poskytnout vyjádření podrobně každý takový nedostatek . Napříkladformulář 483 podány po inspekci McNeil Consumer Products závodu poskytuje připomínky k systému jakosti , označování a balení systému , laboratorní činnosti , hmotné systému a zařízení a vybavení .
Klipart řešení sporů

Pokudvýrobce droga má schválení FDA čekající na léky vyrobené v zařízení , pro které bylformulář 483 písmeno vydal ,FDA může odepřít souhlas s drogami do doby, než uspokojivé řešení jeho problémů. FDA vypracovala dokument , nebo " Pokyny pro průmysl, " že detaily jeho formální řešení sporů systém vědeckých a technických otázek týkajících se cGMP , i kdyžvedení naznačuje, ževýrobce se snaží dosáhnout dohody s FDA inspektorem neformálně , pokud je to možné .