Jak fungují klinické testy

Fáze 1 :

- Malé skupině zdravých dobrovolníků (20-100 lidí) je podáván lék, aby se zjistila jeho bezpečnost.

- Jeho snášenlivost a vedlejší účinky jsou pečlivě sledovány.

- Primárním cílem této fáze je stanovení maximální tolerované dávky (MTD).

Fáze 2 :

- Lék se podává větší skupině pacientů (100–300 osob) se zkoumaným onemocněním nebo stavem.

- Tato fáze má za cíl dále posoudit bezpečnost a účinnost léku a identifikovat běžné nežádoucí účinky.

- Zkoumá se optimální dávkování a délka léčby a shromažďují se předběžné informace o její účinnosti.

Fáze 3 :

- Lék je testován na velkém počtu pacientů (1 000–3 000 nebo více) se zkoumaným onemocněním nebo stavem.

- Tato fáze poskytuje podstatné důkazy o účinnosti léku, porovnává jej se stávající léčbou (pokud je k dispozici) a dále hodnotí jeho bezpečnost.

- Údaje shromážděné v této fázi jsou zásadní pro schválení regulačními orgány.

Fáze 4 :

- Po schválení léku a jeho dostupnosti na trhu mohou být provedeny další studie ke sledování jeho dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti.

- Tato fáze pomáhá identifikovat vzácné vedlejší účinky, lékové interakce a dopad léku na konkrétní subpopulace (jako jsou děti nebo starší lidé).

Vezměte prosím na vědomí, že počet účastníků uvedený v každé fázi je přibližný a může se lišit v závislosti na konkrétní klinické studii.