Jaké jsou FDA standardy pro všechny drogy ?

Vláda USA Food and Drug Administration , FDA nebo , je zodpovědný za monitorování a regulaci schvalování nových léků a výrobě potravin a výrobních procesů . Specializovaný obor FDA ,Úřad pro testování a výzkum , je odpovědná za hodnocení a certifikace nových léků na předpis . Centrum pro hodnocení léčiv a výzkum

Center FDA pro hodnocení léčiv a výzkum , nebo CDER , je odpovědný za to, že nové léky na předpis jsou uváděny na trh způsobem, který je bezpečný pro uživatele drog . CDER je také zodpovědný za léků na předpis i volně prodejných léků od provádění hodnocení léků a hodnocení post- marketingových rizika . Jakonový lék byl vyvinut ,výrobce žádá o Investigational nový lék , nebo IND , aplikace z FDA , který umožňuje pro vodivé klinických studií . Po klinických studiíchfarmakologické společnost předloží novou žádost s drogami , nebo NDA , ve kterémvýrobce tvrdí, výsledky zkoušek, které prokazují účinnost léku a jeho další důkazy k CDER . Na CDER , týmy lékařů , statistiků , chemiků a farmakologů přezkoumávat NDA pro schválení nebo zamítnutí .
Klinické studie

PoIND je předložen , musífarmaceutická společnost čekat 30 dní před můžete začít klinické studie . Během této doby ,FDA může objednat " klinické hold" , pokud zjistí, problémy s novou drogou . Jakmile začnou klinické studie , lidské zkušební předměty jsou používány , zdalék je účinný a jaké jsou jeho potenciální vedlejší účinky by mohly být . Zadavatel nebo výrobce, který předkládá IND a provádí klinické zkoušky musí dodržovat zvláštních předpisů a pokynů předložit řádné studium nového léku v NDA , jakož i na ochranu svých lidských pokusné subjekty .


Nová aplikace léčiv

Některé informace jsou nutné z klinického hodnocení a výrobce předložit NDA na CDER . NDA musí obsahovat informace , včetně podrobností ovýrobních procesů , stability a biologické dostupnosti dat , analytických metod pro různé lékové formy , balení a označování léku a výsledky z toxikologických studií .

Schválení

Schválení FDA zahrnuje dvě hlavní kategorie , včetně bezpečnosti a účinnosti nového léku a označování léku pro marketingové účely . Během aplikace IND a NDA , musívýrobce ukázat podstatné důkazy o účinnosti nového léku , stejně jako jeho vedlejších účinků prostřednictvím různých toxikologických studií . Specifika označování a marketingových materiálů léku musí být rovněž schváleny FDA , a to jak pro lékaře a lékárníky , jakož i spotřebitelé .