Co jeFDA Orange Book

? Food and Drug Administration Orange Book jeseznam léků, schválených podle § 505 zákona o Federální potravin , léčiv a kosmetických prostředků pro mezistátní obchod v rámci Spojených států . Oranžová kniha je denně aktualizován o nové generické schválení drog. Vedení spotřebitele aktuální informace o schválených léků je nezbytné pro vydání alternativních léků v případě, že náhrady musí být předepsán . Pozadí

státní zákony podpořit předepisování generických léků s cílem minimalizovat státní široký nákladů drog . V zájmu zajištění stavy se seznamem léků schválených pro bezpečnost a účinnost ,Orange Book byl vytvořen Food and Drug Administration , stejně jako terapeutické ekvivalence stanovení pro více zdroji léky, které jsou k dispozici z více než jednoho výrobce .


typy léků schválených

schválené léky jsou umístěny do čtyř kategorií . Jedna kategorie léku je těch léků na předpis s hodnocením terapeutické ekvivalence . Over-The -čítač léky, které nesmí být uváděny na trh bez schválení nových aplikací drog nebo zkrácených schválení nových aplikací drog tvoří druhou kategorii léku . Třetí kategorie zahrnuje léčiva, Centrem pro Biologics hodnocení a výzkum podle § 505 zákona o potravinách , léčivech a kosmetice . Poslední kategorii jeseznam schválených léků, které nedosáhly fáze uvádění na trh , jsou pro vojenské použití , vývoz nebo byly ukončené z prodeje .
Hledat

FDA poskytuje elektronický vyhledávač známý jako Electronic Orange Book ( EOB ) , který umožňuje uživatelům vyhledávat Orange rezervace léků souvisejících s drogami publikací , drog patentovaných názvů , účinných složek, patentovými čísly , farmaceutické jména kandidátských a čísla aplikace .
EOB Obsah

Kromě zřejmého seznamu FDA schválil léky ,EOB obsahuje nové schválení aplikací zdokumentovány měsíc , denní aktualizace zkrácených schválení nových aplikací drog a patentové schválení a měsíční aktualizace změn produktů a informací exkluzivity .
Změnit Orange Book Informace

Farmaceutické žadatelé , kteří chtějí , aby se změny v Orange Book informací o drogách může předložit oznámení o šnečí pošta , e-mailem nebo faxem na číslo : Autor

FDA /CDER Orange Book StaffOffice generických léků , HFD - 6107500 Standish Pl.Rockville , MD 20855-2773 (240) 276-8974 [email protected]