Farmaceutické Sterilita Testování

testování Sterilita ve farmaceutickém kontextu do značné míry se týká zkoušky provedené na hotový a baleného výrobku . Produkt by měl být testován zřejmé z bakterií, hub a virů . Zkoušky na sterilitu mohou být také provedeny na laboratorních materiálů, které byly ošetřeny být sterilní před jejich použitím v analýze . Sterilitu produktu Testy

Sterilita zkoušky výrobku jsou prováděny s cílem zajistit , že konečný produkt je bez znečištění . Zkoušky na sterilitu na produkty se vztahují pouze na položky , které musí být sterilní a jsou balené speciálně být sterilní , jako jsou injekce léků .
Metoda

Chcete-li zajistitpoložka nedostane kontaminovaná , přičemž je testována , sterilní produkty mohou být analyzovány ve speciálně konstruovaných čistých prostor . Laminárním prouděním vzduchu skříně se také používá k provádění testů v . Analytici nosí čisté obleky a jen dát ruce do skříňky pro zkoušku . Tyto skříně jsou naprosto sterilní a mají speciální vzduchové systémy foukat vzduch ven ze skříně , odolávající případné špinavý vzduch proudící do zkušebního prostoru .
Důvod

důvodem jsou prováděny zkoušky na sterilitu , je zajistit , abyvýrobní linka je vytváření a balení produktu bezpečně . Zkoušky na sterilitu se provádí na určité procento z každé šarže léčivého přípravku a poruchy vést k celé šarže jsou drženi za účelem kontroly nebo odmítl propuštění .