Jak testovat částic

Kapaliny a léky určené pro přímou injekcí do krevního oběhu musí být bez částic . Je-li prachové částice , formulace přísady , kontaminanty z okolního prostředí a obalové složky najít svou cestu do těchto produktů , to představuje nebezpečí pro pacienta , které je získávají . Částice má potenciál způsobit podráždění žíly , okluze cév a kapilár , plicní dysfunkce , anafylaktický šok , a dokonce i smrt . Spojené státy lékopis předepisuje dva testy částic v intravenózní použití přípravků . Pokyny dovolená 1

Rozhodněte, který z těchto dvou zkušebních postupů pro použití , v závislosti na povaze přípravku musí být zkoušena. Zastínění světla počet částic test jepřednostní metoda . Tato metoda však není použitelná v případě, že přípravek je s vysokou viskozitou nebo nízkou jasnost , jako emulze , nebo přípravku na liposomy obsahující . V takových případech , pomocí mikroskopické počítání částic testu .
2

odebraly vzorky z dávky produktů . Použijte plán odběru vzorků , který je statisticky silný , aby jste získali vzorky, které jsou reprezentativní pro celou šarži . Tím se zvyšuje platnost svých závěrů , pokud jde o kvalitu šarže .
3

Příprava vzorků pro testování . Použijte jednotlivé jednotky velkoobjemových parenterálních pro zkoušku . Nebo použijte jednotlivé jednotky maloobjemových parenterální s objemem větším než 25 ml. V případě malých objemů parenterální s objemem menší než 25 ml , sloučit obsah více než 10 jednotek, k získání 25 ml nebo více vzorků . Rozpusťte suché prášky s použitím částic bez vody nebo jiných vhodných rozpouštědel .
4

Kalibrace počítání částic zařízení . Použijte disperze obsahující částice o známých rozměrech od 10 do 25 mikrometrů , rozptýlených ve vodě, která je částice bez .
5

Vyčistěte proudění laminární vzduchu kabinet , kde budete provádět test a sklo má být použit . Ujistěte se, že není žádná šance kontaminace částic z těchto zdrojů tím, že testuje několik vzorků částic bez vody pomocí počítání částic zařízení . Pokud zjistíte, více než 25 částic o velikosti 10 mikrometrů nebo větší , znamená to, že nedostatečné čištění plochy a skla . Hadříky , proveďte tento test znovu , dokud se dosáhnout uspokojivých výsledků .
6

Obrátit nádoby na vzorky 20 krát , aby promíchání obsahu . Vyčistěte svůj vnější povrch částic bez vody . Opatrně otevřete nádobu a držte jej nerušeně po dobu dvou minut nebo ultrazvukem odstranit plynové bubliny .
7

Nakreslete objem větší než 5 ml a počítat částice ležící v mikrometrů rozmezí od 10 do 25 let. Tento postup opakujte u dalších třech částech stejného objemu . Ignorovat výsledky z prvního čtení , a vypočítat průměrný počet částic ze zbývajících třech čteních .
8

Filtrtestovaný vzorek přes mikroporézní membránovým filtrem pro mikroskopické počítání částic testu . Opláchněte držák filtru stěny bez částic vody . Přeneste membránový filtr do Petriho misky a nechte víko mírně otevřené , aby mohla vyschnout .
9

Uchovávejte Petriho misky na jevišti binokulárním mikroskopem . Spočítejte počet částic v mikrometrů rozmezí od 10 do 25 let.