Jaké jsou FDA Drug validace ?

Food and Drug Administration nabízí program validace drog . Tento program vyhodnocuje výrobní procesy, aby bylo zajištěno , že všechny drogy a drogové - související produkty budou spolehlivě vyroben se stejnou úrovní kvality během každého výrobního cyklu. Toto ověření se získává racionální experimentální design , vyhodnocení dat a nastaveného vývoje a výroby , která byla vytvořena , recenzovaných , schválených a realizovaných na konkrétní lék . Aplikace

FDA validace lék může být provedena na léky používané pro člověka a zvířata ; syntetické buněk a tkání ; a běžně používané přísady do léků směsí. Ověření není k dispozici speciálně formulované krmivo pro zvířata , implantovanými zdravotnickými prostředky , vitamíny , doplňky stravy nebo transplantace . Validace drog zkoumá výrobní životní cyklus a schopnost výrobního procesu zajištění kvality, bezpečnosti a účinnosti . Neupravuje kontrolní systémy automatizovaného procesu .
Procesní design

Process Design zkoumá výrobní proces, který bude využit pro produkt . Cílem tohoto kroku je zajistit, abyplán je na místě, aby důsledně dodat stejný produkt . Tento plán by měl být vytvořen v souladu uznávaných vědeckých metod a principů a musí být dokumentovány a přezkoumány interně zachovat informace pro budoucí použití . FDA bude zkoumat proces, který zajistí , že lék komponenty jsou udržovány ve stanovených poměrech k získání požadovaných výsledků . Zařízení bude také kontrolována , zda je schopen vyrábět produkt podle konstrukčních specifikací .
Process Kvalifikace

proces kvalifikační fáze vyhodnocuje zařízení , vybavení a nástroje pro určení, zda se dobře fungovat během výroby . Pokud je to přijatelné , výrobky vyrobené v rámci hodnocení může být propuštěn . Výrobní proces je přerušeno i opakovaně , zdazařízení a nástroje zvládne rychle zastaví a restartuje , které mohou být nezbytné v důsledku poruchy zařízení , ztrátu nástrojů , zranění zaměstnance nebo kontroly řízení jakosti . Výsledky přerušení jsou dokumentovány , problémy jsou vyhodnocovány a řešení jsou prováděny k odstranění nedostatků . Tato fáze se opakuje, dokudproces , zařízení a pracovníků složek vše správně fungovat .
Pokračování Verfication

Toto jezávěrečná fáze ověřování léčiv , a ověří , že budepokračování zajištění kvality výrobků . Tato fáze zahrnuje pokračující úsilí při sběru a analýze produktu v náhodných intervalech , takže kvalita může být průběžně přezkoumávat FDA . Může být nutné ověření drog , aby se znovu získat , pokud tam jsou stížnosti , připomíná , změny ve výrobním procesu nebo změny v drogové komponent .