FDA požadavky na prodej HCG

HCG , lidský choriový gonadotropin , jeplacentární hormon nalezen v séru , plazmě a moči . S vhodným zdravotnických prostředcích in vitro , může detekce tohoto hormonu ukazují, zdažena může být těhotná . Výrobci mohou prodávat hCG v diagnostické prostředky in vitro do kanceláře lékařů a klinických laboratoří až po podání žádosti , který následuje požadavky US Food and Drug Administration je . Data a statistické analýzy

Výrobci musí poskytovat různé údaje testování a statistické analýzy při podání žádosti o registraci IVD na FDA . FDA požaduje prokázání výkonnostní charakteristiky týkající se všech vzorků a použité materiály na detail statistických rozdílů . Dalším požadavkem federální regulace , pokud jde o prodej hCG zařízení je, že výrobci musí popsat typy vzorků použitých pro údaje ze zkoušek , jako séru a moči z non - těhotné , těhotné a ženy v menopauze .
Prohlášení výrobce

výrobce lze diskutovat o některých aspektech úpravy zařízení , pokud jde o zkušební schopností . Tyto schopnosti zahrnují detekci těhotenství na základě od okamžiku, kdyprvní zmeškání lhůty stalo ( ne dříve ) , pokud validace je potřebné klinické údaje . Výrobce může také obsahovat odkazy týkající se různé hladiny hCG , které mohou jít nezjištěný při početí , implantaci a v prvním trimestru časovém horizontu .

Značení a omezení

FDA vyžaduje, aby výrobci hCG zdravotnických zařízení poskytnout příbalovou informaci štítky navrhovat informace o produktu . Štítky musí být stručné znění, které je snadno pochopitelné . Jakékoliv výkresy nebo ilustrace musí být dostatečně jasné pro průměrného uživatele zařízení může interpretovat . Tato vložka lze také popsat omezení produktů . Tyto informace může uvéstzařízení není určeno pro žádné jiné použití stranou od útlého detekce pro těhotenství nebo pozitivní hCG může být ještě detekován několik týdnů po potratu nebo porodu .