Jak se staví kvalitu do vašeho klinických studiích s Monitoring &Audit

Nedostatečná kontrola i nadálenejvyšší deficit uvedený v FDA inspekce klinických studiích , v závislosti na zdravotnické prostředky a diagnostické Industry Magazine . Dobrý studie by měla začít sledovat po několika předměty byly ošetřeny v procesu , aby se ujistil , které jsou zapojeny pochopit proces a následující protokol . Sledováním brzy v procesu , můžete také okamžitě zachytit chyby , které by mohly zachránit soud v dlouhodobém horizontu . Předem strategie pro monitorování a auditu by měly být stanoveny před zahájenímstudie . Věci, které budete potřebovat
subjektů hodnocení
Souhlas formy
Institucionální hodnocení desky
auditorské plánu
Audit plánu
Case formuláře pro hlášení o
Zobrazit další instrukce

1

Začněte monitorovací proces, ujistěte se, že všechny subjekty v klinické studii podepsali informovaný souhlas a že formy byly zkontrolovány a schváleny institucionální recenzí nastoupit . Tento krok proveďte před zahájením soud , a nezačnou , dokudforma je podepsána a schválena pro každého subjektu hodnocení
2

Nastavení auditování plán klinického hodnocení .; jako jak často někdo by měl audit soud; které dny a časy budou audity provádět; jméno osoby, která bude provádět audit každý z těchto dní; co tato osoba bude kontrolovat v každé z auditů . Vytvořte si plán , pro osoby provádějící audit , zkontrolovat off poté, co jste dokončili proces .
3

Nastavit auditorské návštěvy v průběhu procesu , počínaje po prvních několika subjekty mají začal soud . Při každém auditu , zkontrolujte, zda neustálé ochrany subjektů --- včetně pokračující souhlasu , pravidelných hodnocení studie a vlastní ochrany informací . Pak zkontrolujte, zda pokračující shody mezi původním plánem hlavního líčení a akcí studie . Pokud zjistíte, nedostatek shody , opravit problém před pokračováním zkoušky.
4

Kompletní formulářů po každém auditu sezení . Mějte přehled o akcích , pozorování a závěry , pomocí úplnost a přesnost . Národní akademie Press doporučuje pouze sledování dat, která je přímo závislá na výsledku soudního řízení . To umožní méně prostoru pro chyby .